Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den hemodynamiske effekten av glibenklamid på Levcromakalim vurdert ved høyoppløselig magnetisk resonansangiografi (MRA) teknikk i en randomisert dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie med friske frivillige

1. juli 2022 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Den hemodynamiske effekten av Levcromakalim etter glibenklamidadministrasjon vurdert ved høyoppløselig MRA-teknikk i en randomisert, dobbeltblind, cross-over og placebokontrollert studie med friske frivillige.

For å undersøke effekten av levcromakalim/placebo-infusjon på kraniale arterier etter administrering av glibenklamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15 friske deltakere vil tilfeldig bli tildelt levcromakalim eller placebo til forskjellige dager før og etter oral glibenklamidadministrasjon.

Målet med studien er å undersøke effekten av levcromakalim/placebo-infusjon på kraniale arterier før og etter glibenklamidadministrasjon.

Gjentatte målinger av magnetisk resonansangiografi (MRA) som dekker den midtre meningeale arterie (MMA), overfladisk temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA) før og etter administrering av glibenklamid og levcromakalim/placeboinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Ta kontakt med:
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekruttering
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sykdom
  • Migrene eller annen type hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine mindre enn én gang i måneden)
  • Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glibenclamid og Levcromakalim
Deltakerne vil få levcromakalim-infusjon etter glibenklamidadministrering
Legemiddel: Levcromakalim
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Glibenklamid og saltvann
Deltakerne vil få placeboinfusjon etter glibenklamidadministrering
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.
Sham-komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placeboinfusjon etter placeboadministrering.
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim og Glibenclamid
Deltakerne vil få levcromakalim infusjon før glibenklamid administrasjon.
Legemiddel: Levcromakalim
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim og Placebo
Deltakerne vil få levcromakalim-infusjon før placeboadministrasjon.
Legemiddel: Levcromakalim
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs infusjon av levcromakalim eller placebo i 20 minutter. For å undersøke rollen til levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den midtre meningeal arterie (MMA), superficiel temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: Tidspunktet for målingene er baseline, 1 time etter glibenclamid administrasjon, 2 timer etter glibenclamid administrasjon, 20 minutter etter levcromakalim infusjon, 60 minutter etter levcromakalim infusjon
Gjentatte MRA-målinger som dekker diameteren til MMA, STA og MCA før og etter glibenklamidadministrering og levcromakalim/placeboinfusjon målt i centimeter (cm)
Tidspunktet for målingene er baseline, 1 time etter glibenclamid administrasjon, 2 timer etter glibenclamid administrasjon, 20 minutter etter levcromakalim infusjon, 60 minutter etter levcromakalim infusjon
Endringer i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Tidspunktet for målingene er baseline, 1 time etter glibenclamid administrasjon, 2 timer etter glibenclamid administrasjon, 20 minutter etter levcromakalim infusjon, 60 minutter etter levcromakalim infusjon
Gjentatte MRA-målinger som dekker blodstrømmen før og etter glibenklamidadministrering og levcromakalim/placeboinfusjon målt i centimeter (cm)/minutter
Tidspunktet for målingene er baseline, 1 time etter glibenclamid administrasjon, 2 timer etter glibenclamid administrasjon, 20 minutter etter levcromakalim infusjon, 60 minutter etter levcromakalim infusjon
Hodepine
Tidsramme: Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-10 min) og etter (12 timer) glibenklamidadministrasjon.
Hodepineintensiteten vil bli registrert med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hodepine; 1, en følelse av trykk; 10, verst tenkelig hodepine).
Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-10 min) og etter (12 timer) glibenklamidadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glibenclamide H-18052188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere