Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický účinek glibenklamidu na levcromakalim hodnocený technikou magnetické rezonanční angiografie (MRA) s vysokým rozlišením v randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii kontrolované placebem se zdravými dobrovolníky

1. července 2022 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Hemodynamický účinek levcromakalimu po podání glibenklamidu hodnocený technikou MRA s vysokým rozlišením v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené a placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky.

Zkoumat účinek infuze levcromakalimu/placeba na kraniální tepny po podání glibenklamidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 zdravých účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali levcromakalim nebo placebo v různé dny před a po perorálním podání glibenklamidu.

Cílem studie je prozkoumat účinek infuze levcromakalimu/placeba na kraniální tepny před a po podání glibenklamidu.

Opakovaná měření magnetickou rezonancí (MRA) pokrývající střední meningeální tepnu (MMA), povrchovou temporální tepnu (STA) a střední cerebrální tepnu (MCA) před a po podání glibenklamidu a infuzi levcromakalimu/placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dánsko, 2300
        • Nábor
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  • 18-60 let.
  • 50-100 kg.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné somatické onemocnění v anamnéze
  • Migréna nebo jakýkoli jiný typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy méně než jednou za měsíc)
  • Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glibenklamid a Levcromakalim
Účastníci dostanou po podání glibenklamidu infuzi levcromakalimu
Lék: Levcromakalim
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.
Aktivní komparátor: Glibenklamid a fyziologický roztok
Účastníci dostanou po podání glibenklamidu infuzi placeba
Lék: Solný
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.
Falešný srovnávač: Placebo
Účastníci dostanou infuzi placeba po podání placeba.
Lék: Solný
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.
Aktivní komparátor: Levcromakalim a Glibenklamid
Účastníci dostanou před podáním glibenklamidu infuzi levcromakalimu.
Lék: Levcromakalim
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.
Aktivní komparátor: Levcromakalim a placebo
Účastníci dostanou infuzi levcromakalimu před podáním placeba.
Lék: Levcromakalim
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.
Lék: Solný
Intravenózní infuze levcromakalimu nebo placeba po dobu 20 minut. Zkoumat roli levcromakalimu/placeba na kraniální tepny u zdravých dobrovolníků po podání glibenklamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střední meningeální tepně (MMA), povrchové temporální tepně (STA) a střední cerebrální tepně (MCA)
Časové okno: Čas měření je výchozí, 1 hodina po podání glibenklamidu, 2 hodiny po podání glibenklamidu, 20 minut po infuzi levcromakalimu, 60 minut po infuzi levcromakalimu
Opakovaná měření MRA pokrývající průměr MMA, STA a MCA před a po podání glibenklamidu a infuzi levcromakalim/placebo měřeno v centimetrech (cm)
Čas měření je výchozí, 1 hodina po podání glibenklamidu, 2 hodiny po podání glibenklamidu, 20 minut po infuzi levcromakalimu, 60 minut po infuzi levcromakalimu
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: Čas měření je výchozí, 1 hodina po podání glibenklamidu, 2 hodiny po podání glibenklamidu, 20 minut po infuzi levcromakalimu, 60 minut po infuzi levcromakalimu
Opakovaná měření MRA pokrývající průtok krve před a po podání glibenklamidu a infuzi levcromakalim/placebo měřeno v centimetrech (cm)/minuty
Čas měření je výchozí, 1 hodina po podání glibenklamidu, 2 hodiny po podání glibenklamidu, 20 minut po infuzi levcromakalimu, 60 minut po infuzi levcromakalimu
Bolest hlavy
Časové okno: Doba měření bolesti hlavy je před (-10 minut) a po (12 hodin) podáním glibenklamidu.
Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (0, žádná bolest hlavy; 1, pocit tlaku; 10, nejhorší představitelná bolest hlavy).
Doba měření bolesti hlavy je před (-10 minut) a po (12 hodin) podáním glibenklamidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glibenclamide H-18052188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Levcromakalim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit