Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny wpływ glibenklamidu na lewkromakalim oceniany za pomocą techniki angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie i kontrolowanym placebo badaniu z udziałem zdrowych ochotników

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Hemodynamiczny wpływ lewkromakalimu po podaniu glibenklamidu oceniany za pomocą techniki MRA o wysokiej rozdzielczości w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym i kontrolowanym placebo badaniu z udziałem zdrowych ochotników.

Zbadanie wpływu infuzji lewkromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe po podaniu glibenklamidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania lewkromakalimu lub placebo w różne dni przed i po doustnym podaniu glibenklamidu.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wlewu lewkromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe przed i po podaniu glibenklamidu.

Powtarzane pomiary angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) obejmujące tętnicę oponową środkową (MMA), tętnicę skroniową powierzchowną (STA) i tętnicę środkową mózgu (MCA) przed i po podaniu glibenklamidu oraz infuzji lewkromakalimu/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dania, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obu płci.
  • 18-60 lat.
  • 50-100 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby somatycznej
  • Migrena lub inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu)
  • Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glibenklamid i Lewkromakalim
Uczestnicy otrzymają wlew lewkromakalimu po podaniu glibenklamidu
Lek: Lewkromakalim
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.
Aktywny komparator: Glibenklamid i sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają infuzję placebo po podaniu glibenklamidu
Lek: Solankowy
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.
Pozorny komparator: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję placebo po podaniu placebo.
Lek: Solankowy
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.
Aktywny komparator: Levcromakalim i Glibenklamid
Uczestnicy otrzymają wlew lewkromakalimu przed podaniem glibenklamidu.
Lek: Lewkromakalim
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.
Aktywny komparator: Levcromakalim i Placebo
Uczestnicy otrzymają wlew lewkromakalimu przed podaniem placebo.
Lek: Lewkromakalim
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.
Lek: Solankowy
Dożylny wlew lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut. Zbadanie roli lewokromakalimu/placebo na tętnice czaszkowe u zdrowych ochotników po podaniu glibenklamidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tętnicy oponowej środkowej (MMA), tętnicy skroniowej superficiel (STA) i tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: Czas pomiarów jest wyjściowy, 1 godzina po podaniu glibenklamidu, 2 godziny po podaniu glibenklamidu, 20 minut po wlewie lewkromakalimu, 60 min po wlewie lewkromakalimu
Wielokrotne pomiary MRA obejmujące średnicę MMA, STA i MCA przed i po podaniu glibenklamidu oraz infuzji lewkromakalimu/placebo mierzone w centymetrach (cm)
Czas pomiarów jest wyjściowy, 1 godzina po podaniu glibenklamidu, 2 godziny po podaniu glibenklamidu, 20 minut po wlewie lewkromakalimu, 60 min po wlewie lewkromakalimu
Zmiany w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Czas pomiarów jest wyjściowy, 1 godzina po podaniu glibenklamidu, 2 godziny po podaniu glibenklamidu, 20 minut po wlewie lewkromakalimu, 60 min po wlewie lewkromakalimu
Powtarzane pomiary MRA obejmujące przepływ krwi przed i po podaniu glibenklamidu oraz infuzji lewkromakalimu/placebo mierzone w centymetrach (cm)/minuty
Czas pomiarów jest wyjściowy, 1 godzina po podaniu glibenklamidu, 2 godziny po podaniu glibenklamidu, 20 minut po wlewie lewkromakalimu, 60 min po wlewie lewkromakalimu
Ból głowy
Ramy czasowe: Czas pomiaru bólu głowy to czas przed (-10 min) i po (12 godzin) podaniu glibenklamidu.
Intensywność bólu głowy będzie rejestrowana w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 brak bólu głowy; 1 uczucie ucisku; 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy).
Czas pomiaru bólu głowy to czas przed (-10 min) i po (12 godzin) podaniu glibenklamidu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glibenclamide H-18052188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj