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在健康志愿者的随机双盲交叉安慰剂对照研究中，通过高分辨率磁共振血管造影 (MRA) 技术评估格列本脲对 Levcromakalim 的血流动力学影响

2022年7月1日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center

在对健康志愿者进行的随机、双盲、交叉和安慰剂对照研究中，通过高分辨率 MRA 技术评估格列本脲给药后 Levcromakalim 的血流动力学效应。

研究格列本脲给药后左曲莫卡林/安慰剂输注对颅动脉的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

15 名健康参与者将被随机分配到口服格列本脲前后的不同天数接受 levcromakalim 或安慰剂。

该研究的目的是调查左旋卡林/安慰剂输注对格列本脲给药前后颅动脉的影响。

重复磁共振血管造影 (MRA) 测量，覆盖在格列本脲给药和 levcromakalim/安慰剂输注前后的脑膜中动脉 (MMA)、颞浅动脉 (STA) 和大脑中动脉 (MCA)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
    • Danmark
      • København S、Danmark、丹麦、2300
        • 招聘中
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男女志愿者。
  • 18-60 岁。
  • 50-100公斤。
  • 育龄妇女必须采取适当的避孕措施

排除标准：

  • 严重躯体疾病史
  • 偏头痛或任何其他类型的头痛（每月少于一次的发作性紧张型头痛除外）
  • 每天服用除避孕药以外的任何药物
  • MRI 扫描的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：格列本脲和 Levcromakalim
格列本脲给药后，参与者将接受左旋卡林输注
药品：左旋马卡林
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。
有源比较器：格列本脲和生理盐水
参与者将在给予格列本脲后接受安慰剂输注
药品：盐水
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。
假比较器：安慰剂
参与者将在服用安慰剂后接受安慰剂输注。
药品：盐水
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。
有源比较器：Levcromakalim 和格列本脲
参与者将在给予格列本脲之前接受 levcromakalim 输注。
药品：左旋马卡林
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。
有源比较器：Levcromakalim 和安慰剂
参与者将在安慰剂给药前接受 levcromakalim 输注。
药品：左旋马卡林
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。
药品：盐水
静脉滴注 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。 研究 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者服用格列本脲后颅动脉的作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑膜中动脉 (MMA)、颞浅动脉 (STA) 和大脑中动脉 (MCA) 的变化
大体时间：测量时间为基线，格列本脲给药后1小时，格列本脲给药后2小时，levcromakalim输注后20分钟，levcromakalim输注后60分钟
重复 MRA 测量，覆盖格列本脲给药和 levcromakalim/安慰剂输注前后 MMA、STA 和 MCA 的直径，以厘米 (cm) 测量
测量时间为基线，格列本脲给药后1小时，格列本脲给药后2小时，levcromakalim输注后20分钟，levcromakalim输注后60分钟
脑血流量的变化
大体时间：测量时间为基线，格列本脲给药后1小时，格列本脲给药后2小时，levcromakalim输注后20分钟，levcromakalim输注后60分钟
重复 MRA 测量，包括以厘米 (cm)/分钟测量的格列本脲给药和 levcromakalim/安慰剂输注前后的血流
测量时间为基线，格列本脲给药后1小时，格列本脲给药后2小时，levcromakalim输注后20分钟，levcromakalim输注后60分钟
头痛
大体时间：头痛测量时间为格列本脲给药前（-10 分钟）和给药后（12 小时）。
头痛强度将通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 记录（0，无头痛；1，压力感；10，最严重的可想象头痛）。
头痛测量时间为格列本脲给药前（-10 分钟）和给药后（12 小时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Glibenclamide H-18052188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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