O efeito hemodinâmico da glibenclamida no Levcromakalim avaliado pela técnica de angiografia por ressonância magnética (ARM) de alta resolução em um estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo com voluntários saudáveis
1 de julho de 2022 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
O efeito hemodinâmico de Levcromakalim após a administração de glibenclamida avaliado pela técnica de ressonância magnética de alta resolução em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo com voluntários saudáveis.
Investigar o efeito da infusão de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas após a administração de glibenclamida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 participantes saudáveis serão alocados aleatoriamente para receber levcromakalim ou placebo em dias diferentes antes e depois da administração oral de glibenclamida.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da infusão de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas antes e após a administração de glibenclamida.
Medições repetidas de angiografia por ressonância magnética (ARM) abrangendo a artéria meníngea média (AMM), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (MCA) antes e após a administração de glibenclamida e infusão de levcromakalim/placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center
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Contato:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Número de telefone: 31191647
- E-mail: mahdi.alkaragholi@gmail.com
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Danmark
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København S, Danmark, Dinamarca, 2300
- Recrutamento
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
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Contato:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Número de telefone: 31191647
- E-mail: mahdi.alkaragholi@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- Enxaqueca ou qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaleia do tipo tensão episódica menos de uma vez por mês)
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
- Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glibenclamida e Levcromakalim
Os participantes receberão infusão de levcromakalim após a administração de glibenclamida
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Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
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Comparador Ativo: Glibenclamida e Salina
Os participantes receberão infusão de placebo após a administração de glibenclamida
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Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
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Comparador Falso: Placebo
Os participantes receberão infusão de placebo após a administração do placebo.
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Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
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Comparador Ativo: Levcromakalim e Glibenclamida
Os participantes receberão infusão de levcromakalim antes da administração de glibenclamida.
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Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
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Comparador Ativo: Levcromakalim e Placebo
Os participantes receberão infusão de levcromakalim antes da administração do placebo.
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Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
Infusão intravenosa de levcromakalim ou placebo por 20 minutos.
Investigar o papel de levcromakalim/placebo nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após a administração de glibenclamida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na artéria meníngea média (AMM), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (ACM)
Prazo: O tempo das medições é inicial, 1 hora após a administração de glibenclamida, 2 horas após a administração de glibenclamida, 20 minutos após a infusão de levcromakalim, 60 min após a infusão de levcromakalim
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Medições repetidas de MRA cobrindo o diâmetro de MMA, STA e MCA antes e depois da administração de glibenclamida e infusão de levcromakalim/placebo medido por centímetro (cm)
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O tempo das medições é inicial, 1 hora após a administração de glibenclamida, 2 horas após a administração de glibenclamida, 20 minutos após a infusão de levcromakalim, 60 min após a infusão de levcromakalim
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: O tempo das medições é inicial, 1 hora após a administração de glibenclamida, 2 horas após a administração de glibenclamida, 20 minutos após a infusão de levcromakalim, 60 min após a infusão de levcromakalim
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Medições repetidas de ARM cobrindo o fluxo sanguíneo antes e depois da administração de glibenclamida e infusão de levcromakalim/placebo medido por centímetro (cm)/minutos
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O tempo das medições é inicial, 1 hora após a administração de glibenclamida, 2 horas após a administração de glibenclamida, 20 minutos após a infusão de levcromakalim, 60 min após a infusão de levcromakalim
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Dor de cabeça
Prazo: O tempo de medição da dor de cabeça é de antes (-10 min) e depois (12 horas) da administração de glibenclamida.
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A intensidade da dor de cabeça será registrada por escala numérica (NRS) de 0 a 10 (0, sem dor de cabeça; 1, sensação de pressão; 10, pior dor de cabeça imaginável).
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O tempo de medição da dor de cabeça é de antes (-10 min) e depois (12 horas) da administração de glibenclamida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glibenclamide H-18052188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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