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フォンタン患者における代謝リモデリング

2021年2月23日 更新者:Medical University Innsbruck

フォンタン患者の代謝リモデリング:メタボロミクス研究

血清検査(メタボロミクス)を利用した、左心室優位の成人フォンタン患者における代謝変化の評価。 目的は、フォンタン血行動態の (半) 侵襲的モニタリングを完了するためのツールを見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

生まれつき心腔が 1 つしかない患者は、外科的治療を受ける必要があります。これにより、単一の心腔から体循環に血液が送り出され、血液が受動的に肺に流れるようになります (フォンタン循環)。 定期的な超音波検査、心肺機能検査、および侵襲的診断ツール (カテーテル法、全身麻酔が必要) は、心臓、血管、または循環障害を早期に発見するために必要です。 このFontanシステムの失敗を十分に早期に診断して治療することは依然として非常に困難です.

二腔心臓が機能不全に陥った患者では、一般的に心臓と体のエネルギー源が脂質の使用から糖とケトン体の使用に切り替わることが報告されています。 最初の研究では、左優位心室を有するフォンタン患者の膜脂質濃度の低下が示されており、これらの患者のエネルギー代謝はまだ注目されていません。

研究者らは、左心室と右心室を持つ成人のフォンタン患者の構造代謝のパターンに違いがあると仮定しています。 さらに研究者らは、健康な 2 室のコントロールと比較して、成人のフォンタン患者のエネルギー代謝に変化があり、それらの変化が心肺機能の障害の程度と相関していると仮定しています。

特別な生化学的検査 (質量分析に基づくメタボロミクス研究) の助けを借りて、Fontan 患者の血液が分析され、結果は超音波および心肺運動検査の結果と関連付けられます。 この研究の目的は、Fontan 患者の心臓、血管、循環、またはその他の臓器の機能不全を示す高感度の血液マーカーを確立することです。 これにより、追加の侵襲的診断カテーテル法および栄養、医学、または介入療法の最適なタイミングで、最適な Fontan システムのモニタリングが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-優位な左心室を伴うFontan循環を伴う18歳以上の患者。

コントロール: 年齢および性別が一致した健康な両心室コントロール ≥ 18 歳

説明

包含基準:

  • フォンタン循環 (右全身心室)、心不全を伴う両心室心臓。
  • 18歳以上
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 採血前の8時間の絶食期間

除外基準:

代謝に直接影響する薬物の摂取 (例: 脂質の代謝(スタチン))または血行動態(例: β遮断薬、シルデナフィル)(アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬および抗凝固療法以外)

  • 悪液質性疾患
  • 非うっ血性肝機能障害または腎機能障害
  • (遺伝性)代謝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォンタン患者
フォンタン患者の血清は、健康な両心室コントロールの血清と比較されます (メタボロミクス)
健康な両心室コントロール
フォンタン患者の血清は、健康な両心室コントロールの血清と比較されます (メタボロミクス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質の代謝
時間枠:小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
Metabolomics (AbsoluteIDQ p180 キット、Biocrates Life Sciences AG、インスブルック、オーストリア) の技術を使用した脂質の拡張代謝の血清濃度の測定
小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
アミノ酸および関連化合物の代謝
時間枠:小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
Metabolomics (AbsoluteIDQ p180キット、Biocrates Life Sciences AG、インスブルック、オーストリア)の技術を使用したラアミノ酸の拡張代謝の血清濃度の測定
小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
炭水化物の代謝
時間枠:小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
Metabolomics (AbsoluteIDQ p180 キット、Biocrates Life Sciences AG、インスブルック、オーストリア) の技術を使用した炭水化物の拡張代謝の血清濃度の測定
小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
ケトン体の代謝
時間枠:小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)
メタボロミクスの技術を使用したケトン体の血清濃度の測定 (AbsoluteIDQ p180 キット、Biocrates Life Sciences AG、インスブルック、オーストリア)
小児循環器外来診療所での計画された患者の診察に関連して、1 つの時点 (ベースライン/1 日目) での採血 (変化の評価なし)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniela Karall, Prof.、Medical University of Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201810011837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、研究の責任者 (Dr. Miriam Michel) (Excel ファイルおよび SPSS ファイル)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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