- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886935
Metabolikus remodelling Fontan betegeknél
Metabolikus remodelling Fontan betegeknél: Metabolomics Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a betegeknek, akik egyetlen szívüreggel születtek, sebészeti terápián kell részt venniük, amely lehetővé teszi, hogy az egyetlen szívkamra pumpálja a vért a szisztémás keringésbe, és a vér passzívan áramoljon a tüdőbe (Fontan-keringés). A szív-, érrendszeri vagy keringési károsodás korai felismeréséhez rendszeres ultrahang, kardiopulmonális terheléses vizsgálat és invazív diagnosztikai eszközök (katéterezés, általános érzéstelenítés szükséges) szükségesek. Még mindig nagyon nehéz ennek a Fontan-rendszernek a kudarcát elég korán diagnosztizálni és terápiás kudarcot vallani.
A jelentések szerint a kétkamrás szívműködési zavarban szenvedő betegeknél a szív és általában a test energiaforrása a lipidek használatáról átvált a cukor és a ketontestek használatára. Az első vizsgálatok azt mutatják, hogy a Fontan-betegeknél a membránlipidek koncentrációja csökkent bal domináns kamrával, és az energia-anyagcsere még nem fókuszált ezeknél a betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy különbségek vannak a strukturális metabolizmus mintázatában a felnőtt Fontan-betegeknél, akiknél a bal és a jobb domináns kamra van. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a felnőtt Fontan-betegek energia-anyagcseréjében az egészséges, kétkamrás kontrollokhoz képest elváltozások vannak, és ezek a változások korrelálnak a kardiopulmonális funkció károsodásának mértékével.
Speciális biokémiai vizsgálat (tömegspektrometriás alapú Metabolomics vizsgálat) segítségével a Fontan betegek vérét elemzik, és az eredményeket korrelálják az ultrahangos és a kardiopulmonális terheléses vizsgálat eredményeivel. A vizsgálat célja érzékeny vérmarkerek megállapítása, amelyek szív-, érrendszeri, keringési vagy további szervi diszfunkcióra utalnak Fontan betegeknél. Ez lehetővé teszi az optimális Fontan-rendszer monitorozását egy további invazív diagnosztikai katéterezés és a táplálkozási, orvosi vagy intervenciós terápia optimális időzítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
≥ 18 év feletti betegek, akiknek Fontan-keringése domináns bal kamrával rendelkezik.
Kontrollok: életkornak és nemnek megfelelő egészséges biventricularis kontrollok, ≥ 18 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan keringés (jobb szisztémás kamra), biventricularis szív szívelégtelenséggel ill.
- ≥ 18 év
- A betegek írásos beleegyezése
- 8 órás koplalás a vérvétel előtt
Kizárási kritériumok:
Az anyagcserét közvetlenül befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. lipidek metabolizmusa (sztatin)) vagy hemodinamikai állapot (pl. béta-blokkolók, szildenafil) (az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és az antikoaguláns terápia kivételével)
- Cachektikus betegség
- Nem pangásos máj- vagy veseműködési zavar
- (öröklött) anyagcserezavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fontan betegek
A Fontan betegek szérumát összehasonlítják az egészséges biventricularis kontrollok szérumával (Metabolomics)
|
|
|
Egészséges biventricularis kontrollok
A Fontan betegek szérumát összehasonlítják az egészséges biventricularis kontrollok szérumával (Metabolomics)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidek metabolizmusa
Időkeret: vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
A lipidek elnyújtott metabolizmusának szérumkoncentrációjának mérése a Metabolomics technikával (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Ausztria)
|
vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
|
Az aminosavak és rokon vegyületek metabolizmusa
Időkeret: vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
A laminosavak kiterjesztett metabolizmusának szérumkoncentrációjának mérése a Metabolomics technikával (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Ausztria)
|
vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
|
A szénhidrátok anyagcseréje
Időkeret: vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
Szénhidrát-anyagcsere szérumkoncentrációjának mérése a Metabolmics technikával (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Ausztria)
|
vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
|
A ketontestek anyagcseréje
Időkeret: vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
A ketontestek szérumkoncentrációjának mérése a Metabolomics technikával (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Ausztria)
|
vérvétel egyetlen időpontban (alapállapot/1. nap) a gyermekkardiológiai ambulancián tervezett betegbemutató keretében (a változások értékelése nélkül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201810011837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .