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Rimodellamento metabolico nei pazienti Fontan

23 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Rimodellamento metabolico nei pazienti Fontan: uno studio di metabolomica

Valutazione delle alterazioni metaboliche in pazienti Fontan adulti con ventricolo sinistro dominante con l'ausilio di esami sierici (Metabolomica). L'obiettivo è quello di trovare uno strumento per il completamento del monitoraggio (semi-)invasivo dell'emodinamica di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che nascono con una sola camera cardiaca devono sottoporsi a terapia chirurgica che consente alla singola camera cardiaca di pompare il sangue nella circolazione sistemica e consentire al sangue di fluire passivamente ai polmoni (circolazione di Fontan). Ecografia regolare, test da sforzo cardiopolmonare e strumenti diagnostici invasivi (cateterismo, anestesia generale necessaria) sono necessari per scoprire precocemente un'insufficienza cardiaca, vascolare o circolatoria. È ancora molto difficile diagnosticare e diagnosticare il fallimento della terapia di questo sistema Fontan abbastanza presto.

È stato riferito che nei pazienti con un cuore a due camere insufficienza, la fonte di energia per il cuore e il corpo in generale passa dall'uso dei lipidi all'uso di zuccheri e corpi chetonici. I primi studi mostrano concentrazioni ridotte di lipidi di membrana nei pazienti Fontan con ventricolo sinistro dominante e il metabolismo energetico non è ancora stato focalizzato in quei pazienti.

I ricercatori ipotizzano che ci siano differenze nel modello del metabolismo strutturale nei pazienti adulti con Fontan con ventricolo dominante sinistro rispetto a destro. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che vi siano alterazioni nel metabolismo energetico nei pazienti adulti Fontan rispetto ai controlli sani bicamerali e che tali alterazioni siano correlate al grado di compromissione della funzione cardiopolmonare.

Con l'ausilio di uno speciale esame biochimico (studio di metabolomica basato sulla spettrometria di massa) verrà analizzato il sangue dei pazienti Fontan ei risultati saranno correlati con i risultati degli ultrasuoni e dei test da sforzo cardiopolmonare. Lo scopo di questo studio è stabilire marcatori ematici sensibili che indichino disfunzioni cardiache, vascolari, circolatorie o di altri organi nei pazienti Fontan. Ciò dovrebbe consentire un monitoraggio ottimale del sistema Fontan con una tempistica ottimale di un ulteriore cateterismo diagnostico invasivo e di una terapia nutrizionale, medica o interventistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ≥ 18 anni con circolazione Fontan con ventricolo sinistro dominante.

Controlli: controlli biventricolari sani abbinati per età e sesso ≥ 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circolazione Fontan (ventricolo sistemico destro), cuore biventricolare con scompenso cardiaco resp.
  • ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto dei pazienti
  • Periodo di digiuno di 8 ore prima del prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci che influenzano direttamente il metabolismo (ad es. metabolismo dei lipidi (statina)) o stato emodinamico (es. beta-bloccanti, sildenafil) (diversi dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e dalla terapia anticoagulante)

  • Malattia cachettica
  • Disfunzione epatica o renale non congestizia
  • Disturbi metabolici (ereditati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Fontan
Il siero dei pazienti Fontan viene confrontato con il siero dei controlli biventricolari sani (Metabolomica)
Controlli biventricolari sani
Il siero dei pazienti Fontan viene confrontato con il siero dei controlli biventricolari sani (Metabolomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei lipidi mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Metabolismo degli aminoacidi e composti correlati
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei laminoacidi mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei carboidrati mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Metabolismo dei corpi chetonici
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
Misurazione della concentrazione sierica di corpi chetonici mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810011837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno disponibili solo al responsabile dello studio (Dott. Miriam Michel) (file Excel e SPSS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Metabolomica

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