- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886935
Rimodellamento metabolico nei pazienti Fontan
Rimodellamento metabolico nei pazienti Fontan: uno studio di metabolomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che nascono con una sola camera cardiaca devono sottoporsi a terapia chirurgica che consente alla singola camera cardiaca di pompare il sangue nella circolazione sistemica e consentire al sangue di fluire passivamente ai polmoni (circolazione di Fontan). Ecografia regolare, test da sforzo cardiopolmonare e strumenti diagnostici invasivi (cateterismo, anestesia generale necessaria) sono necessari per scoprire precocemente un'insufficienza cardiaca, vascolare o circolatoria. È ancora molto difficile diagnosticare e diagnosticare il fallimento della terapia di questo sistema Fontan abbastanza presto.
È stato riferito che nei pazienti con un cuore a due camere insufficienza, la fonte di energia per il cuore e il corpo in generale passa dall'uso dei lipidi all'uso di zuccheri e corpi chetonici. I primi studi mostrano concentrazioni ridotte di lipidi di membrana nei pazienti Fontan con ventricolo sinistro dominante e il metabolismo energetico non è ancora stato focalizzato in quei pazienti.
I ricercatori ipotizzano che ci siano differenze nel modello del metabolismo strutturale nei pazienti adulti con Fontan con ventricolo dominante sinistro rispetto a destro. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che vi siano alterazioni nel metabolismo energetico nei pazienti adulti Fontan rispetto ai controlli sani bicamerali e che tali alterazioni siano correlate al grado di compromissione della funzione cardiopolmonare.
Con l'ausilio di uno speciale esame biochimico (studio di metabolomica basato sulla spettrometria di massa) verrà analizzato il sangue dei pazienti Fontan ei risultati saranno correlati con i risultati degli ultrasuoni e dei test da sforzo cardiopolmonare. Lo scopo di questo studio è stabilire marcatori ematici sensibili che indichino disfunzioni cardiache, vascolari, circolatorie o di altri organi nei pazienti Fontan. Ciò dovrebbe consentire un monitoraggio ottimale del sistema Fontan con una tempistica ottimale di un ulteriore cateterismo diagnostico invasivo e di una terapia nutrizionale, medica o interventistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ≥ 18 anni con circolazione Fontan con ventricolo sinistro dominante.
Controlli: controlli biventricolari sani abbinati per età e sesso ≥ 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circolazione Fontan (ventricolo sistemico destro), cuore biventricolare con scompenso cardiaco resp.
- ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto dei pazienti
- Periodo di digiuno di 8 ore prima del prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
Assunzione di farmaci che influenzano direttamente il metabolismo (ad es. metabolismo dei lipidi (statina)) o stato emodinamico (es. beta-bloccanti, sildenafil) (diversi dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e dalla terapia anticoagulante)
- Malattia cachettica
- Disfunzione epatica o renale non congestizia
- Disturbi metabolici (ereditati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di Fontan
Il siero dei pazienti Fontan viene confrontato con il siero dei controlli biventricolari sani (Metabolomica)
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Controlli biventricolari sani
Il siero dei pazienti Fontan viene confrontato con il siero dei controlli biventricolari sani (Metabolomica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei lipidi mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
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prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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|
Metabolismo degli aminoacidi e composti correlati
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei laminoacidi mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
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prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Misurazione della concentrazione sierica del metabolismo esteso dei carboidrati mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
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prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Metabolismo dei corpi chetonici
Lasso di tempo: prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Misurazione della concentrazione sierica di corpi chetonici mediante la tecnica della Metabolomica (kit AbsoluteIDQ p180, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
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prelievo di sangue in un unico momento (basale/giorno 1) nel contesto di una presentazione programmata del paziente presso l'ambulatorio di cardiologia pediatrica (senza valutazione delle modifiche)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810011837
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