- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886935
Metabolischer Umbau bei Fontan-Patienten
Metabolischer Umbau bei Fontan-Patienten: eine Metabolomik-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit nur einer einzigen Herzkammer geboren werden, müssen sich einer chirurgischen Therapie unterziehen, damit die einzige Herzkammer das Blut in den Körperkreislauf pumpen und das Blut passiv zur Lunge fließen kann (Fontan-Kreislauf). Regelmäßige Ultraschalluntersuchungen, kardiopulmonale Belastungstests und invasive Diagnoseverfahren (Katheterisierung, Vollnarkose erforderlich) sind erforderlich, um Herz-, Gefäß- oder Kreislaufstörungen frühzeitig zu erkennen. Es ist immer noch sehr schwierig, ein Versagen dieses Fontan-Systems früh genug zu diagnostizieren und zu therapieren.
Es wird berichtet, dass bei Patienten mit einem versagenden Zweikammerherz die Energiequelle für das Herz und den Körper im Allgemeinen von der Verwendung von Lipiden auf die Verwendung von Zucker und Ketonkörpern umschaltet. Erste Studien zeigen verringerte Konzentrationen von Membranlipiden bei Fontan-Patienten mit einem linksdominanten Ventrikel, und der Energiestoffwechsel wurde bei diesen Patienten noch nicht fokussiert.
Die Forscher vermuten, dass es Unterschiede im Muster des strukturellen Stoffwechsels bei erwachsenen Fontan-Patienten mit einem links-dominanten vs. einem rechts-dominanten Ventrikel gibt. Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass es bei erwachsenen Fontan-Patienten im Vergleich zu gesunden Zweikammer-Kontrollen zu Veränderungen im Energiestoffwechsel kommt, die mit dem Grad der Beeinträchtigung der kardiopulmonalen Funktion korrelieren.
Mit Hilfe einer speziellen biochemischen Untersuchung (Massenspektrometrie-basierte Metabolomics-Studie) wird das Blut von Fontan-Patienten analysiert und die Ergebnisse mit den Ergebnissen von Ultraschall und Herz-Lungen-Ergometrie korreliert. Ziel dieser Studie ist die Etablierung sensitiver Blutmarker, die auf Herz-, Gefäß-, Kreislauf- oder weitere Organfunktionsstörungen bei Fontan-Patienten hinweisen. Dies sollte eine optimale Überwachung des Fontan-Systems mit einem optimalen Timing einer zusätzlichen invasiven diagnostischen Katheterisierung und einer Ernährungs-, medizinischen oder interventionellen Therapie ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Fontan-Kreislauf mit dominanter linker Herzkammer.
Kontrollen: alters- und geschlechtsangepasste gesunde biventrikuläre Kontrollen ≥ 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fontan-Kreislauf (rechte Körperkammer), biventrikuläres Herz bei Herzinsuffizienz bzw.
- ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
- 8 Stunden Fastenzeit vor der Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel direkt beeinflussen (z. Fettstoffwechsel (Statin)) oder hämodynamischer Zustand (z.B. Betablocker, Sildenafil) (außer Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern und Antikoagulationstherapie)
- Kachektische Krankheit
- Nicht kongestive Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- (Erbliche) Stoffwechselstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fontan-Patienten
Das Serum von Fontan-Patienten wird mit dem Serum gesunder biventrikulärer Kontrollen verglichen (Metabolomics)
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Gesunde biventrikuläre Kontrollen
Das Serum von Fontan-Patienten wird mit dem Serum gesunder biventrikulärer Kontrollen verglichen (Metabolomics)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechsel von Lipiden
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
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Messung der Serumkonzentration des erweiterten Lipidstoffwechsels mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
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Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
|
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Stoffwechsel von Aminosäuren und verwandten Verbindungen
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
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Messung der Serumkonzentration des erweiterten Stoffwechsels von Aminosäuren mit der Technik von Metabolomics (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
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Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
|
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Stoffwechsel von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
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Messung der Serumkonzentration des erweiterten Kohlenhydratstoffwechsels mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
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Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
|
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Stoffwechsel von Ketonkörpern
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
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Messung der Serumkonzentration von Ketonkörpern mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
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Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810011837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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