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Metabolischer Umbau bei Fontan-Patienten

23. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Metabolischer Umbau bei Fontan-Patienten: eine Metabolomik-Studie

Beurteilung von Stoffwechselveränderungen bei erwachsenen Fontan-Patienten mit dominanter linker Herzkammer mit Hilfe von Serumuntersuchungen (Metabolomics). Ziel ist es, ein Werkzeug zur Vervollständigung des (semi-)invasiven Monitorings der Fontan-Hämodynamik zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit nur einer einzigen Herzkammer geboren werden, müssen sich einer chirurgischen Therapie unterziehen, damit die einzige Herzkammer das Blut in den Körperkreislauf pumpen und das Blut passiv zur Lunge fließen kann (Fontan-Kreislauf). Regelmäßige Ultraschalluntersuchungen, kardiopulmonale Belastungstests und invasive Diagnoseverfahren (Katheterisierung, Vollnarkose erforderlich) sind erforderlich, um Herz-, Gefäß- oder Kreislaufstörungen frühzeitig zu erkennen. Es ist immer noch sehr schwierig, ein Versagen dieses Fontan-Systems früh genug zu diagnostizieren und zu therapieren.

Es wird berichtet, dass bei Patienten mit einem versagenden Zweikammerherz die Energiequelle für das Herz und den Körper im Allgemeinen von der Verwendung von Lipiden auf die Verwendung von Zucker und Ketonkörpern umschaltet. Erste Studien zeigen verringerte Konzentrationen von Membranlipiden bei Fontan-Patienten mit einem linksdominanten Ventrikel, und der Energiestoffwechsel wurde bei diesen Patienten noch nicht fokussiert.

Die Forscher vermuten, dass es Unterschiede im Muster des strukturellen Stoffwechsels bei erwachsenen Fontan-Patienten mit einem links-dominanten vs. einem rechts-dominanten Ventrikel gibt. Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass es bei erwachsenen Fontan-Patienten im Vergleich zu gesunden Zweikammer-Kontrollen zu Veränderungen im Energiestoffwechsel kommt, die mit dem Grad der Beeinträchtigung der kardiopulmonalen Funktion korrelieren.

Mit Hilfe einer speziellen biochemischen Untersuchung (Massenspektrometrie-basierte Metabolomics-Studie) wird das Blut von Fontan-Patienten analysiert und die Ergebnisse mit den Ergebnissen von Ultraschall und Herz-Lungen-Ergometrie korreliert. Ziel dieser Studie ist die Etablierung sensitiver Blutmarker, die auf Herz-, Gefäß-, Kreislauf- oder weitere Organfunktionsstörungen bei Fontan-Patienten hinweisen. Dies sollte eine optimale Überwachung des Fontan-Systems mit einem optimalen Timing einer zusätzlichen invasiven diagnostischen Katheterisierung und einer Ernährungs-, medizinischen oder interventionellen Therapie ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Fontan-Kreislauf mit dominanter linker Herzkammer.

Kontrollen: alters- und geschlechtsangepasste gesunde biventrikuläre Kontrollen ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Kreislauf (rechte Körperkammer), biventrikuläres Herz bei Herzinsuffizienz bzw.
  • ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
  • 8 Stunden Fastenzeit vor der Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel direkt beeinflussen (z. Fettstoffwechsel (Statin)) oder hämodynamischer Zustand (z.B. Betablocker, Sildenafil) (außer Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern und Antikoagulationstherapie)

  • Kachektische Krankheit
  • Nicht kongestive Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • (Erbliche) Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Patienten
Das Serum von Fontan-Patienten wird mit dem Serum gesunder biventrikulärer Kontrollen verglichen (Metabolomics)
Gesunde biventrikuläre Kontrollen
Das Serum von Fontan-Patienten wird mit dem Serum gesunder biventrikulärer Kontrollen verglichen (Metabolomics)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel von Lipiden
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Messung der Serumkonzentration des erweiterten Lipidstoffwechsels mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Stoffwechsel von Aminosäuren und verwandten Verbindungen
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Messung der Serumkonzentration des erweiterten Stoffwechsels von Aminosäuren mit der Technik von Metabolomics (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Stoffwechsel von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Messung der Serumkonzentration des erweiterten Kohlenhydratstoffwechsels mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Stoffwechsel von Ketonkörpern
Zeitfenster: Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)
Messung der Serumkonzentration von Ketonkörpern mit der Technik der Metabolomik (AbsoluteIDQ p180 Kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich)
Blutentnahme zu einem einzigen Zeitpunkt (Baseline/Tag 1) im Rahmen einer geplanten Patientenvorstellung in der kinderkardiologischen Ambulanz (ohne Bewertung von Veränderungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden nur dem Leiter der Studie (Dr. Miriam Michel) (Excel- und SPSS-Dateien)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Stoffwechsel

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