Metabolinen uudelleenmuotoilu Fontan-potilailla
Metabolinen uudelleenmuotoilu Fontan-potilailla: Metabolomics Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat syntyneet vain yhdellä sydämen kammiolla, tarvitsevat kirurgista hoitoa, jonka avulla yksi sydänkammio voi pumpata verta systeemiseen verenkiertoon ja antaa veren virrata passiivisesti keuhkoihin (Fontan-kierto). Säännöllinen ultraääni, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja invasiiviset diagnostiset työkalut (katetrointi, yleisanestesia tarvitaan) ovat tarpeen sydämen, verisuonten tai verenkiertohäiriöiden varhaisessa selvittämisessä. Tämän Fontan-järjestelmän diagnosointi ja hoidon epäonnistuminen on edelleen erittäin vaikeaa riittävän aikaisin.
On raportoitu, että potilailla, joilla on vajaatoiminta kaksikammioisessa sydämessä, sydämen ja kehon energialähde yleensä siirtyy lipidien käytöstä sokerin ja ketoaineiden käyttöön. Ensimmäiset tutkimukset osoittavat alentuneita kalvolipidipitoisuuksia Fontan-potilailla, joilla on vasen hallitseva kammio, eikä energia-aineenvaihduntaa ole vielä kohdistettu näillä potilailla.
Tutkijat olettavat, että rakenteellisen aineenvaihdunnan kuvioissa on eroja aikuisilla Fontan-potilailla, joilla on vasen-dominantti vs. oikea-dominoiva kammio. Lisäksi tutkijat olettavat, että aikuisten Fontan-potilaiden energia-aineenvaihdunnassa on muutoksia verrattuna terveisiin kaksikammioisiin kontrolleihin ja että nämä muutokset korreloivat sydämen ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen asteen kanssa.
Erityisen biokemiallisen tutkimuksen (massaspektrometriaan perustuva Metabolomics-tutkimus) avulla analysoidaan Fontan-potilaiden verta ja tuloksia korreloidaan ultraääni- ja kardiopulmonaalisten rasitustestien tulosten kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää herkät veren merkkiaineet, jotka osoittavat sydämen, verisuonten, verenkierron tai muiden elinten toimintahäiriöitä Fontan-potilailla. Tämän pitäisi mahdollistaa optimaalinen Fontan-järjestelmän seuranta ja optimaalinen ajoitus ylimääräiselle invasiiviselle diagnostiselle katetroille ja ravitsemus-, lääketieteelliselle tai interventiohoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on Fontan-verenkierto ja hallitseva vasen kammio.
Kontrollit: iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet kaksikammiokontrollit ≥ 18 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontan verenkierto (oikea systeeminen kammio), kaksikammio sydän sydämen vajaatoiminnalla tms.
- ≥ 18 vuotta
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
- 8 tunnin paastoaika ennen verinäytteenottoa
Poissulkemiskriteerit:
Metaboliaan suoraan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. lipidien metabolia (statiini)) tai hemodynaaminen tila (esim. beetasalpaajat, sildenafiili) (muut kuin angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja antikoagulaatiohoito)
- Kakektinen sairaus
- Ei-kongestiivinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- (Perinnölliset) aineenvaihduntahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fontan potilaat
Fontan-potilaiden seerumia verrataan terveiden kaksikammiokontrollien seerumiin (Metabolomics)
|
|
|
Terveet kaksikammiokontrollit
Fontan-potilaiden seerumia verrataan terveiden kaksikammiokontrollien seerumiin (Metabolomics)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
Lipidien pitkittyneen aineenvaihdunnan seerumipitoisuuden mittaus Metabolmics-tekniikalla (AbsoluteIDQ p180 -sarja, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Itävalta)
|
verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
|
Aminohappojen ja vastaavien yhdisteiden aineenvaihdunta
Aikaikkuna: verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
Laminohappojen pidennetyn aineenvaihdunnan seerumipitoisuuden mittaus Metabolmics-tekniikalla (AbsoluteIDQ p180 -sarja, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Itävalta)
|
verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
|
Hiilihydraattien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
Hiilihydraattien pitkittyneen aineenvaihdunnan seerumipitoisuuden mittaus Metabolmics-tekniikalla (AbsoluteIDQ p180 -sarja, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Itävalta)
|
verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
|
Ketoniaineiden aineenvaihdunta
Aikaikkuna: verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
Ketonikappaleiden seerumipitoisuuden mittaaminen Metabolomics-tekniikalla (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Itävalta)
|
verinäytteiden ottaminen yhdessä ajankohtana (perustilanne/päivä 1) suunnitellun potilaan esittelyn yhteydessä lasten kardiologian poliklinikalla (ilman muutosten arviointia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810011837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .