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Fontan 患者的代谢重塑

2021年2月23日 更新者:Medical University Innsbruck

Fontan 患者的代谢重塑:一项代谢组学研究

在血清检查(代谢组学)的帮助下评估具有优势左心室的成年 Fontan 患者的代谢改变。 目的是找到一种工具来完成 Fontan 血流动力学的(半)侵入性监测。

研究概览

地位

完全的

详细说明

出生时只有一个单心腔的患者需要接受手术治疗,让单心腔将血液泵入体循环,并让血液被动地流向肺部(Fontan 循环)。 定期超声检查、心肺运动试验和侵入性诊断工具(需要插管、全身麻醉)对于及早发现心脏、血管或循环障碍是必要的。 早期诊断和治疗这种 Fontan 系统的故障仍然非常困难。

据报道,在患有两腔心衰竭的患者中,心脏和身体的能量来源通常从使用脂质转变为使用糖和酮体。 第一项研究表明,左主心室 Fontan 患者的膜脂浓度降低,并且这些患者的能量代谢尚未得到关注。

研究人员假设,具有左优势与右优势心室的成年 Fontan 患者的结构代谢模式存在差异。 此外,研究人员假设,与健康的双腔对照组相比,成年 Fontan 患者的能量代谢发生了变化,并且这些变化与心肺功能受损程度相关。

借助特殊的生化检查(基于质谱的代谢组学研究),将对 Fontan 患者的血液进行分析,并将结果与​​超声和心肺运动测试的结果相关联。 本研究的目的是建立敏感的血液标志物,指示 Fontan 患者的心脏、血管、循环或其他器官功能障碍。 这应该允许最佳的 Fontan 系统监测,并在最佳时间进行额外的侵入性诊断导管插入术和营养、医疗或介入治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁的 Fontan 循环且左心室占优势的患者。

对照:年龄和性别匹配的健康双心室对照 ≥ 18 岁

描述

纳入标准:

  • Fontan 循环(右体循环),双心室心脏衰竭。
  • ≥ 18 岁
  • 患者的书面知情同意书
  • 采血前禁食8小时

排除标准:

摄入直接影响代谢的药物(例如 脂质代谢(他汀))或血液动力学状态(例如 β受体阻滞剂、西地那非)(血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和抗凝治疗除外)

  • 恶病质
  • 非充血性肝或肾功能障碍
  • (遗传性)代谢紊乱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
丰坦患者
将 Fontan 患者的血清与健康双心室对照的血清进行比较(代谢组学)
健康的双心室对照
将 Fontan 患者的血清与健康双心室对照的血清进行比较(代谢组学)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂质代谢
大体时间:在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
使用代谢组学技术测量脂质扩展代谢的血清浓度(AbsoluteIDQ p180 试剂盒,Biocrates Life Sciences AG,​​因斯布鲁克,奥地利)
在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
氨基酸和相关化合物的代谢
大体时间:在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
使用代谢组学技术测量层氨基酸延长代谢的血清浓度(AbsoluteIDQ p180 试剂盒,Biocrates Life Sciences AG,​​因斯布鲁克,奥地利)
在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
碳水化合物的代谢
大体时间:在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
使用代谢组学技术测量碳水化合物延长代谢的血清浓度(AbsoluteIDQ p180 试剂盒,Biocrates Life Sciences AG,​​因斯布鲁克,奥地利)
在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
酮体的代谢
大体时间:在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)
使用代谢组学技术测量酮体血清浓度(AbsoluteIDQ p180 试剂盒,Biocrates Life Sciences AG,​​因斯布鲁克,奥地利)
在儿科心脏病门诊的计划患者就诊的情况下,在一个单一时间点(基线/第 1 天)进行血液采样(未评估变化)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniela Karall, Prof.、Medical University of Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201810011837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者数据将仅提供给研究负责人(Dr. Miriam Michel)(Excel 和 SPSS 文件)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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