- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03886935
Fontan 환자의 대사 리모델링
Fontan 환자의 대사 리모델링: 대사체학 연구
연구 개요
상세 설명
단 하나의 단일 심장 챔버로 태어난 환자는 단일 심장 챔버가 혈액을 체순환으로 펌핑하고 혈액이 수동적으로 폐로 흐르도록 하는 외과적 치료를 받아야 합니다(Fontan 순환). 정기적인 초음파검사, 심폐운동검사, 침습적 진단도구(도뇨관 삽입, 전신마취 필요)를 통해 심장, 혈관, 순환계 장애를 조기에 발견할 수 있습니다. 이 폰탄 시스템의 실패를 조기에 진단하고 치료하는 것은 여전히 매우 어렵습니다.
2실 심장 기능 장애가 있는 환자의 경우 일반적으로 심장과 신체의 에너지원이 지질 사용에서 당 및 케톤체 사용으로 전환되는 것으로 보고되었습니다. 첫 번째 연구에서는 좌우성 심실이 있는 폰탄 환자에서 막 지질의 농도가 감소한 것으로 나타났으며 에너지 대사는 아직 이러한 환자에 초점을 맞추지 않았습니다.
연구자들은 좌 우심실과 우 우심실을 가진 성인 폰탄 환자의 구조적 대사 패턴에 차이가 있다고 가정합니다. 또한 조사관은 건강한 2 챔버 대조군과 비교하여 성인 폰탄 환자의 에너지 대사에 변화가 있고 이러한 변화가 심폐 기능 장애 등급과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
특수 생화학 검사(질량 분석 기반 Metabolomics 연구)를 통해 Fontan 환자의 혈액을 분석하고 그 결과를 초음파 및 심폐 운동 검사 결과와 연관시킵니다. 이 연구의 목적은 Fontan 환자의 심장, 혈관, 순환 또는 추가 장기 기능 장애를 나타내는 민감한 혈액 마커를 확립하는 것입니다. 이를 통해 추가적인 침습적 진단 카테터 삽입 및 영양, 의료 또는 개입 요법의 최적 타이밍으로 최적의 폰탄 시스템 모니터링이 가능해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
우세한 좌심실이 있는 폰탄 순환이 있는 18세 이상의 환자.
대조군: 연령 및 성별이 일치하는 건강한 양심실 대조군 ≥ 18세
설명
포함 기준:
- 폰탄 순환(우 전신 심실), 심부전을 동반한 이심실 심장 resp.
- ≥ 18세
- 환자의 서면 동의서
- 채혈 전 8시간 금식
제외 기준:
신진대사에 직접적인 영향을 미치는 약물 섭취(예: 지질(스타틴)의 대사) 또는 혈역학적 상태(예: 베타 차단제, 실데나필)(안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 항응고 요법 제외)
- 악액질병
- 비울혈성 간 또는 신장 기능 장애
- (유전) 대사 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폰탄 환자
Fontan 환자의 혈청을 건강한 biventricular 대조군의 혈청과 비교합니다(Metabolomics).
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건강한 심실 조절
Fontan 환자의 혈청을 건강한 biventricular 대조군의 혈청과 비교합니다(Metabolomics).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질의 대사
기간: 소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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대사체학(AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria) 기술을 이용한 지질의 연장된 대사의 혈청 농도 측정
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소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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아미노산 및 관련 화합물의 대사
기간: 소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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메타볼로믹스(AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria) 기술을 이용한 아미노산의 연장된 대사의 혈청 농도 측정
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소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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탄수화물의 대사
기간: 소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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대사체학(AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria) 기술을 이용한 탄수화물의 연장된 대사의 혈청 농도 측정
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소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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케톤체의 대사
기간: 소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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Metabolomics 기술을 이용한 케톤체의 혈청 농도 측정 (AbsoluteIDQ p180 kit, Biocrates Life Sciences AG, Innsbruck, Austria)
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소아 심장 외래 환자 클리닉에서 계획된 환자 프레젠테이션의 맥락에서 단일 시점(기준선/1일)에서 혈액 샘플링(변화 평가 없음)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Karall, Prof., Medical University of Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michel M, Salvador C, Wiedemair V, Adam MG, Laser KT, Dubowy KO, Entenmann A, Karall D, Geiger R, Zlamy M, Scholl-Burgi S. Method comparison of HPLC-ninhydrin-photometry and UHPLC-PITC-tandem mass spectrometry for serum amino acid analyses in patients with complex congenital heart disease and controls. Metabolomics. 2020 Dec 15;16(12):128. doi: 10.1007/s11306-020-01741-8.
- Michel M, Dubowy KO, Zlamy M, Karall D, Adam MG, Entenmann A, Keller MA, Koch J, Odri Komazec I, Geiger R, Salvador C, Niederwanger C, Muller U, Scholl-Burgi S, Laser KT. Targeted metabolomic analysis of serum phospholipid and acylcarnitine in the adult Fontan patient with a dominant left ventricle. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Apr 27;11:2040622320916031. doi: 10.1177/2040622320916031. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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