Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test)

21. mars 2019 oppdatert av: Central Medicare Sdn. Bhd.

Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test) for å støtte en påstand om lavt dermatittpotensial

Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test) for å støtte en lav dermatittpotensiale påstand om blå ikke-sterile pulverfrie nitrilundersøkelseshansker. Denne studien er en RIPT (Repeat Insult Patch Test) for å evaluere om gjenværende kjemiske tilsetningsstoffer på nivået som kan indusere type IV-allergi hos den ikke-sensibiliserte generelle brukerpopulasjonen er tilstede i en ferdig blå ikke-steril pulverfri nitrilundersøkelseshanske.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være i alderen 18 til 65 år, inkludert;
  • Forsøkspersoner som ikke har deltatt i annen frivillig testing på minst 30 dager;
  • Emner må utføre et skjema for informert samtykke som inkluderer en HIPAA-erklæring; og
  • Fagene må være i stand til å forstå og følge instruksjoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må produsere en negativ uringraviditetstest før oppstart og også ved fullføring av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er i dårlig helse, som bestemt av PI;
  • Personer som tar andre medisiner enn prevensjon, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket;
  • Personer som har brukt topikale eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika innen 2 uker før forsøksstart eller under deres deltakelse i denne studien;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide som bevist av en uringraviditetstest, planlegger å bli gravid eller ammer under forsøket;
  • Personer som har en historie med bivirkninger på kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie;
  • Forsøkspersoner som introduserer bruken av nye kosmetikk-, toalett- eller personlig pleieprodukter under forsøket;
  • Personer med en synlig hudsykdom som kan forveksles med hudreaksjoner forårsaket av testmaterialet;
  • Personer med kunnskap eller indikasjon på eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhet) overfor kjemiske tilsetningsstoffer i naturgummi;
  • Personer med noen indikasjon på eksisterende type I-allergi (umiddelbar overfølsomhet) overfor naturgummiproteiner;
  • Personer med en historie med hyppig irritasjon; eller
  • Personer som har fått endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (eller langvarig eksponering for sol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet og kontroll

Blå ikke-sterile pulverfrie nitrilundersøkelseshansker Dose: Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at innsiden av testmaterialet opprettholdt hudkontakt.

Positiv kontroll: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dose: 0,2 ml

Negativ kontroll: Blankt plaster Dose: Ikke relevant

Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritasjon scoret av Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uker

Grunnleggende poengsum og beskrivelse:

0 - Ingen synlig reaksjon. 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon. 1,0 - Mild eller bare merkbar makula erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkete eller sammenflytende mønster (lett rosa).

2.0 - Moderat erytemreaksjon i et konfluent mønster (klar rødhet). 3.0 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet.

Hvis et forsøksperson utvikler en positiv reaksjon (en poengverdi på 1,5) på testmaterialet eller viser tegn på irritasjon etter påføring av plaster, stoppes videre patching på disse personene.

For å kvalifisere for påstanden om redusert sensibiliseringspotensial, bør alle 200 individer som fullfører studien vise en poengverdi på ikke mer enn 1,5 basert på poengkriteriene.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTYP01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere