- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886987
Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test)
Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test) for å støtte en påstand om lavt dermatittpotensial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være i alderen 18 til 65 år, inkludert;
- Forsøkspersoner som ikke har deltatt i annen frivillig testing på minst 30 dager;
- Emner må utføre et skjema for informert samtykke som inkluderer en HIPAA-erklæring; og
- Fagene må være i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner må produsere en negativ uringraviditetstest før oppstart og også ved fullføring av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er i dårlig helse, som bestemt av PI;
- Personer som tar andre medisiner enn prevensjon, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket;
- Personer som har brukt topikale eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika innen 2 uker før forsøksstart eller under deres deltakelse i denne studien;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide som bevist av en uringraviditetstest, planlegger å bli gravid eller ammer under forsøket;
- Personer som har en historie med bivirkninger på kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie;
- Forsøkspersoner som introduserer bruken av nye kosmetikk-, toalett- eller personlig pleieprodukter under forsøket;
- Personer med en synlig hudsykdom som kan forveksles med hudreaksjoner forårsaket av testmaterialet;
- Personer med kunnskap eller indikasjon på eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhet) overfor kjemiske tilsetningsstoffer i naturgummi;
- Personer med noen indikasjon på eksisterende type I-allergi (umiddelbar overfølsomhet) overfor naturgummiproteiner;
- Personer med en historie med hyppig irritasjon; eller
- Personer som har fått endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (eller langvarig eksponering for sol).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet og kontroll
Blå ikke-sterile pulverfrie nitrilundersøkelseshansker Dose: Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at innsiden av testmaterialet opprettholdt hudkontakt. Positiv kontroll: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dose: 0,2 ml Negativ kontroll: Blankt plaster Dose: Ikke relevant |
Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjon scoret av Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Grunnleggende poengsum og beskrivelse: 0 - Ingen synlig reaksjon. 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon. 1,0 - Mild eller bare merkbar makula erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkete eller sammenflytende mønster (lett rosa). 2.0 - Moderat erytemreaksjon i et konfluent mønster (klar rødhet). 3.0 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet. Hvis et forsøksperson utvikler en positiv reaksjon (en poengverdi på 1,5) på testmaterialet eller viser tegn på irritasjon etter påføring av plaster, stoppes videre patching på disse personene. For å kvalifisere for påstanden om redusert sensibiliseringspotensial, bør alle 200 individer som fullfører studien vise en poengverdi på ikke mer enn 1,5 basert på poengkriteriene. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTYP01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .