Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95-testi)
Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95-testi) vähäisen ihottuman mahdollisen väitteen tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 18–65-vuotiaita;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet muihin vapaaehtoisiin testauksiin vähintään 30 päivään;
- Tutkittavien on täytettävä tietoinen suostumuslomake, joka sisältää HIPAA-lausekkeen; ja
- Aiheiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee tuottaa negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja myös sen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaita PI:n määrittelemällä tavalla;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen;
- Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja tai antibiootteja 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana virtsaraskaustestin perusteella, suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia kosmetiikkaan, itsehoitolääkkeisiin tai muihin henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin;
- Koehenkilöt, jotka esittelevät uusien kosmeettisten, hygieniatuotteiden tai henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käytön kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on näkyvä ihosairaus, joka voidaan sekoittaa testimateriaalin aiheuttamiin ihoreaktioihin;
- Potilaat, joilla on tietoa tai viitteitä olemassa olevasta tyypin IV allergiasta (viivästynyt yliherkkyys) luonnonkumin kemiallisille lisäaineille;
- Potilaat, joilla on viitteitä olemassa olevasta tyypin I allergiasta (välitön yliherkkyys) luonnonkumiproteiineille;
- Potilaat, joilla on esiintynyt usein ärsytystä; tai
- Potilaat, jotka ovat saaneet endogeenistä tai eksogeenistä immunosuppressiivista hoitoa (tai pitkäaikaista altistumista auringolle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite ja ohjaus
Siniset, ei-steriilit, pulverittomat nitriilitutkintakäsineet Annos: Noin 2 cm x 2 cm neliön kokoinen sijoittelu varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena. Positiivinen kontrolli: 0,4 % natriumlauryylisulfaatti (SLS) Annos: 0,2 ml Negatiivinen kontrolli: Tyhjä laastari Annos: Ei sovelleta |
Noin 2 cm x 2 cm neliö asetettuna varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys pisteytetään erythemal Scoring Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Peruspisteet ja kuvaus: 0 - Ei näkyvää reaktiota. 0,5 - Epäilyttävä tai merkityksetön eryteemareaktio. 1.0 - Lievä tai vain havaittavissa oleva makulan punoitusreaktio pilkullisena/follikulaarisena, hajanaisena tai yhtenäisenä kuviona (lievä vaaleanpunainen). 2.0 - Kohtalainen punoitusreaktio yhtenäisessä kuviossa (selkeä punoitus). 3.0 - Voimakas tai nopea eryteemareaktio, joka voi levitä testialueen ulkopuolelle. Jos koehenkilö saa positiivisen reaktion (pistearvo 1,5) testimateriaaliin tai osoittaa ärsytyksen merkkejä laastarin kiinnittämisen jälkeen, näiden henkilöiden laastarit lopetetaan. Väitetyn herkistymispotentiaalin täyttämiseksi kaikkien 200 tutkimuksen suorittavan henkilön pistemäärän tulee olla enintään 1,5 pisteytyskriteerien perusteella. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTYP01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .