Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95 test)

21. marts 2019 opdateret af: Central Medicare Sdn. Bhd.

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95-test) for at understøtte en påstand om lavt dermatitispotentiale

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95-test) for at understøtte et lavt dermatitispotentielt krav om blå ikke-sterile pulverfri nitrilundersøgelseshandsker. Denne undersøgelse er en RIPT (Repeat Insult Patch Test) for at evaluere, om resterende kemiske tilsætningsstoffer på det niveau, der kan inducere Type IV-allergi hos den ikke-sensibiliserede almindelige brugerpopulation, er til stede i en færdig blå ikke-steril pulverfri nitrilundersøgelseshandske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 65 år inklusive;
  • Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i andre frivillige tests i mindst 30 dage;
  • Forsøgspersoner skal udføre en informeret samtykkeformular, der indeholder en HIPAA-erklæring; og
  • Emner skal være i stand til at forstå og følge anvisninger.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal fremlægge en negativ uringraviditetstest forud for påbegyndelsen og også ved afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i dårligt helbred, som bestemt af PI;
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin end prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget;
  • Forsøgspersoner, der har brugt topikale eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika inden for 2 uger før forsøgsstart eller under deres deltagelse i dette forsøg;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, som det fremgår af en uringraviditetstest, planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med bivirkninger på kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje;
  • Forsøgspersoner, der introducerer brugen af ​​nye kosmetiske, toiletartikler eller produkter til personlig pleje under forsøget;
  • Forsøgspersoner med enhver synlig hudsygdom, der kan forveksles med hudreaktioner forårsaget af testmaterialet;
  • Personer med viden eller indikation af eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhed) over for kemiske tilsætningsstoffer i naturgummi;
  • Personer med enhver indikation af eksisterende type I-allergi (øjeblikkelig overfølsomhed) over for naturgummiproteiner;
  • Personer med en historie med hyppig irritation; eller
  • Forsøgspersoner, der har modtaget endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (eller langvarig udsættelse for sol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed og kontrol

Blå ikke-sterile pulverfri nitrilundersøgelseshandsker Dosis: Ca. 2 cm x 2 cm firkantet placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Positiv kontrol: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dosis: 0,2 ml

Negativ kontrol: Blankt plaster Dosis: Ikke relevant

Cirka 2 cm x 2 cm kvadratisk placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritation scoret af Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uger

Grundlæggende score og beskrivelse:

0 - Ingen synlig reaktion. 0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion. 1,0 - Mild eller blot mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, pletvist eller sammenflydende mønster (let pinking).

2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme). 3.0 - Kraftig eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet.

Hvis en forsøgsperson udvikler en positiv reaktion (en scoreværdi på 1,5) på testmaterialet eller viser tegn på irritation efter påføring af plaster, stoppes yderligere plastering på disse personer.

For at kvalificere sig til påstanden om et reduceret sensibiliseringspotentiale bør alle 200 personer, der gennemfører undersøgelsen, udvise en scoreværdi på højst 1,5 baseret på scoringskriterierne.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTYP01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Abonner