- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886987
Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95 test)
Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95-test) for at understøtte en påstand om lavt dermatitispotentiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 65 år inklusive;
- Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i andre frivillige tests i mindst 30 dage;
- Forsøgspersoner skal udføre en informeret samtykkeformular, der indeholder en HIPAA-erklæring; og
- Emner skal være i stand til at forstå og følge anvisninger.
- Kvindelige forsøgspersoner skal fremlægge en negativ uringraviditetstest forud for påbegyndelsen og også ved afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er i dårligt helbred, som bestemt af PI;
- Forsøgspersoner, der tager anden medicin end prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget;
- Forsøgspersoner, der har brugt topikale eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika inden for 2 uger før forsøgsstart eller under deres deltagelse i dette forsøg;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, som det fremgår af en uringraviditetstest, planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget;
- Forsøgspersoner, der har en historie med bivirkninger på kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje;
- Forsøgspersoner, der introducerer brugen af nye kosmetiske, toiletartikler eller produkter til personlig pleje under forsøget;
- Forsøgspersoner med enhver synlig hudsygdom, der kan forveksles med hudreaktioner forårsaget af testmaterialet;
- Personer med viden eller indikation af eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhed) over for kemiske tilsætningsstoffer i naturgummi;
- Personer med enhver indikation af eksisterende type I-allergi (øjeblikkelig overfølsomhed) over for naturgummiproteiner;
- Personer med en historie med hyppig irritation; eller
- Forsøgspersoner, der har modtaget endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (eller langvarig udsættelse for sol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed og kontrol
Blå ikke-sterile pulverfri nitrilundersøgelseshandsker Dosis: Ca. 2 cm x 2 cm firkantet placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt. Positiv kontrol: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dosis: 0,2 ml Negativ kontrol: Blankt plaster Dosis: Ikke relevant |
Cirka 2 cm x 2 cm kvadratisk placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritation scoret af Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Grundlæggende score og beskrivelse: 0 - Ingen synlig reaktion. 0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion. 1,0 - Mild eller blot mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, pletvist eller sammenflydende mønster (let pinking). 2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme). 3.0 - Kraftig eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet. Hvis en forsøgsperson udvikler en positiv reaktion (en scoreværdi på 1,5) på testmaterialet eller viser tegn på irritation efter påføring af plaster, stoppes yderligere plastering på disse personer. For at kvalificere sig til påstanden om et reduceret sensibiliseringspotentiale bør alle 200 personer, der gennemfører undersøgelsen, udvise en scoreværdi på højst 1,5 baseret på scoringskriterierne. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTYP01-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsensibilisering
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater