피부 감작성 시험 (변형 Draize-95 시험)
2019년 3월 21일 업데이트: Central Medicare Sdn. Bhd.
낮은 피부염 가능성 주장을 뒷받침하는 피부 감작 테스트(수정된 Draize-95 테스트)
파란색 비멸균 파우더 프리 니트릴 검사 장갑에 대한 낮은 피부염 가능성 주장을 지원하기 위한 피부 감작 테스트(수정된 Draize-95 테스트).
본 연구는 완제품 블루 비살균 무분말 니트릴 시험장갑에 비감작 일반 사용자 집단에서 제4형 알레르기를 유발할 수 있는 수준의 잔류 화학첨가물이 존재하는지 여부를 평가하기 위한 RIPT(Repeat Insult Patch Test)이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 30일 이상 다른 자발적 검사에 참여하지 않은 피험자
- 피험자는 HIPAA 진술이 포함된 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다. 그리고
- 피험자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 임상시험을 시작하기 전과 완료 시에도 음성 소변 임신 테스트 결과를 보여야 합니다.
제외 기준:
- PI가 결정한 건강 상태가 좋지 않은 피험자
- 시험의 목적, 완전성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 피임 이외의 약물을 복용 중인 피험자
- 시험 시작 전 2주 이내에 또는 본 시험에 참여하는 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 항염증제, 항히스타민제 또는 항생제를 사용한 피험자;
- 시험 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신한 여성 피험자;
- 화장품, OTC 의약품 또는 기타 퍼스널 케어 제품에 대한 부작용 이력이 있는 피험자
- 시험 기간 동안 새로운 화장품, 세면용품 또는 퍼스널 케어 제품의 사용을 소개하는 피험자
- 시험물질에 의한 피부반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부질환이 있는 피험자
- 천연 고무 화학 첨가제에 대해 기존의 IV형 알레르기(지연 과민증)에 대한 지식이 있거나 징후가 있는 피험자;
- 천연 고무 단백질에 대한 기존 유형 I 알레르기(즉각적 과민성)의 징후가 있는 피험자;
- 빈번한 자극의 병력이 있는 피험자; 또는
- 내인성 또는 외인성 면역억제 치료(또는 태양에 장기간 노출)를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 및 제어
파란색 비멸균 무분말 니트릴 검사 장갑 복용량: 테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형으로 배치했습니다. 양성 대조군: 0.4% 소듐 라우릴 설페이트(SLS) 투여량: 0.2ml 음성 대조군: 블랭크 패치 용량: 해당 없음 |
테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형 위치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erythemal Scoring Scale로 점수를 매긴 자극
기간: 8주
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기본 점수 및 설명: 0 - 눈에 보이는 반응 없음. 0.5 - 의심스럽거나 무시할만한 홍반 반응. 1.0 - 반점/여포, 반점 또는 합류 패턴(약간 분홍빛)의 경미하거나 인지할 수 있는 황반 홍반 반응. 2.0 - 합류 패턴의 중등도 홍반 반응(확실한 발적). 3.0 - 시험 부위를 넘어 퍼질 수 있는 강하거나 활발한 홍반 반응. 피험자가 테스트 재료에 대해 긍정적인 반응(점수 값 1.5)을 나타내거나 패치 적용 후 자극 징후를 보이면 해당 개인에 대한 추가 패치 적용이 중단됩니다. 감소된 민감화 가능성에 대한 자격을 갖추기 위해서는 연구를 완료한 200명의 모든 개인이 점수 기준에 따라 1.5 이하의 점수 값을 나타내야 합니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTYP01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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