Test działania uczulającego na skórę (zmodyfikowany test Draize-95)
Test działania uczulającego na skórę (zmodyfikowany test Draize-95) potwierdzający twierdzenie o niskim potencjale zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
- Osoby, które nie brały udziału w innych dobrowolnych testach przez co najmniej 30 dni;
- Uczestnicy muszą wypełnić formularz świadomej zgody, który zawiera oświadczenie HIPAA; I
- Badani muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Kobiety muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem, a także po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w złym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami PI;
- Osoby przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania;
- Osoby, które stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe lub antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub podczas udziału w tym badaniu;
- Kobiety, które są w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na kosmetyki, leki OTC lub inne produkty higieny osobistej;
- Osoby, które w trakcie próby wprowadzają do stosowania jakichkolwiek nowych kosmetyków, przyborów toaletowych lub produktów higieny osobistej;
- Osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, którą można pomylić z reakcjami skórnymi wywołanymi przez badany materiał;
- Osoby z jakąkolwiek wiedzą lub wskazaniem istniejącej alergii typu IV (opóźniona nadwrażliwość) na dodatki chemiczne do kauczuku naturalnego;
- Osoby z dowolnymi objawami istniejącej alergii typu I (natychmiastowa nadwrażliwość) na białka kauczuku naturalnego;
- Osoby z historią częstego podrażnienia; Lub
- Osoby, które otrzymały endogenne lub egzogenne leczenie immunosupresyjne (lub przedłużoną ekspozycję na słońce).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie i sterowanie
Niebieskie, niesterylne, bezpudrowe nitrylowe rękawiczki do badań Dawka: Około 2 cm x 2 cm w kwadracie, tak aby wewnętrzna część badanego materiału miała kontakt ze skórą. Kontrola pozytywna: 0,4% laurylosiarczan sodu (SLS) Dawka: 0,2 ml Kontrola ujemna: Pusty plaster Dawka: Nie dotyczy |
Kwadrat o wymiarach około 2 cm x 2 cm, aby upewnić się, że wewnętrzna część badanego materiału utrzymuje kontakt ze skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie oceniane za pomocą skali oceny rumienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podstawowa ocena i opis: 0 - Brak widocznej reakcji. 0,5 - Wątpliwa lub nieistotna reakcja rumieniowa. 1,0 - Łagodna lub ledwie wyczuwalna reakcja rumienia plamistego w postaci nakrapianego/pęcherzykowego, niejednolitego lub zlewającego się wzoru (lekkie zaróżowienie). 2,0 - Umiarkowana reakcja rumieniowa o konfluencji (wyraźne zaczerwienienie). 3,0 - Silna lub szybka reakcja rumieniowa, która może rozprzestrzenić się poza miejsce badania. Jeśli osobnik rozwinie pozytywną reakcję (wartość punktowa 1,5) na badany materiał lub wykazuje oznaki podrażnienia po nałożeniu plastra, dalsze łatanie tych osobników zostaje wstrzymane. Aby zakwalifikować się do stwierdzenia zmniejszonego potencjału uczulającego, wszystkie 200 osób, które ukończyły badanie, powinno wykazywać wartość punktową nie większą niż 1,5 w oparciu o kryteria punktacji. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTYP01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uczulenie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone