Prueba de sensibilización de la piel (Prueba Draize-95 modificada)
Prueba de sensibilización de la piel (Prueba Draize-95 modificada) para respaldar una afirmación de bajo potencial de dermatitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años, inclusive;
- Sujetos que no hayan participado en otras pruebas voluntarias durante al menos 30 días;
- Los sujetos deben ejecutar un Formulario de consentimiento informado que incluye una declaración de HIPAA; y
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y seguir instrucciones.
- Las mujeres deben producir una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio y también al finalizar la prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están enfermos, según lo determine el PI;
- Sujetos que estén tomando medicamentos, distintos de métodos anticonceptivos, que podrían influir en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo;
- Sujetos que hayan usado corticosteroides tópicos o sistémicos, antiinflamatorios, antihistamínicos o antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del ensayo o durante su participación en este ensayo;
- Sujetos femeninos que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo en orina, que planean quedar embarazadas o amamantando durante el ensayo;
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones adversas a cosméticos, medicamentos de venta libre u otros productos de cuidado personal;
- Sujetos que introduzcan el uso de nuevos productos cosméticos, de tocador o de cuidado personal durante la prueba;
- Sujetos con cualquier enfermedad cutánea visible que pueda confundirse con reacciones cutáneas causadas por el material de prueba;
- Sujetos con cualquier conocimiento o indicación de alergia Tipo IV existente (hipersensibilidad retardada) a los aditivos químicos del caucho natural;
- Sujetos con cualquier indicación de alergia Tipo I existente (hipersensibilidad inmediata) a las proteínas del caucho natural;
- Sujetos con antecedentes de irritación frecuente; o
- Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor endógeno o exógeno (o exposición prolongada al sol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo y Control
Guantes de examen de nitrilo sin polvo, no estériles, azules Dosis: Aproximadamente 2 cm x 2 cm cuadrados colocados para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel. Control positivo: Lauril sulfato de sodio al 0,4% (SLS) Dosis: 0,2 ml Control negativo: Parche en blanco Dosis: No aplicable |
Un cuadrado de aproximadamente 2 cm x 2 cm colocado para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación puntuada por Erythemal Scoring Scale
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación básica y descripción: 0 - Sin reacción visible. 0,5 - Reacción eritematosa dudosa o insignificante. 1.0 - Reacción de eritema macular leve o apenas perceptible en un patrón moteado/folicular, en parches o confluente (ligera coloración rosada). 2.0 - Reacción de eritema moderado en un patrón confluente (enrojecimiento definido). 3.0 - Reacción de eritema fuerte o enérgica que puede extenderse más allá del sitio de prueba. Si un sujeto desarrolla una reacción positiva (un valor de puntuación de 1,5) al material de prueba o muestra signos de irritación después de las aplicaciones del parche, se detiene la aplicación de más parches en esos individuos. Para calificar para la afirmación de un potencial de sensibilización reducido, las 200 personas que completaron el estudio deben exhibir un valor de puntuación de no más de 1,5 según los criterios de puntuación. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTYP01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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