Test di sensibilizzazione cutanea (test Draize-95 modificato)
Test di sensibilizzazione cutanea (test Draize-95 modificato) a supporto di un'affermazione di potenziale di dermatite bassa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
- Soggetti che non hanno partecipato ad altri test volontari per almeno 30 giorni;
- I soggetti devono eseguire un modulo di consenso informato che include una dichiarazione HIPAA; E
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni.
- I soggetti di sesso femminile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio e anche al termine della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si trovino in stato di malattia, come accertato dal PI;
- Soggetti che stanno assumendo farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione;
- Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o sistemici, antinfiammatori, antistaminici o antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione o durante la loro partecipazione a questa sperimentazione;
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine, che pianificano una gravidanza o in allattamento durante lo studio;
- Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse a cosmetici, farmaci da banco o altri prodotti per la cura personale;
- Soggetti che introducono l'uso di qualsiasi nuovo prodotto cosmetico, da toeletta o per la cura della persona durante lo studio;
- Soggetti con qualsiasi malattia della pelle visibile che potrebbe essere confusa con reazioni cutanee causate dal materiale di prova;
- Soggetti con qualsiasi conoscenza o indicazione di allergia esistente di tipo IV (ipersensibilità ritardata) agli additivi chimici della gomma naturale;
- Soggetti con qualsiasi indicazione di allergia esistente di Tipo I (ipersensibilità immediata) alle proteine della gomma naturale;
- Soggetti con una storia di irritazione frequente; O
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo endogeno o esogeno (o esposizione prolungata al sole).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo e controllo
Guanti da esame in nitrile blu non sterili senza polvere Dose: circa 2 cm x 2 cm quadrati posizionati in modo da garantire che la parte interna del materiale del test mantenga il contatto con la pelle. Controllo positivo: 0,4% sodio lauril solfato (SLS) Dose: 0,2 ml Controllo negativo: cerotto vuoto Dose: non applicabile |
Quadrato di circa 2 cm x 2 cm posizionato in modo da garantire che la parte interna del materiale di prova mantenga il contatto con la pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Irritazione valutata da Erythemal Scoring Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio base e descrizione: 0 - Nessuna reazione visibile. 0,5 - Reazione eritematosa dubbia o trascurabile. 1.0 - Reazione di eritema maculare lieve o appena percettibile in un modello maculato/follicolare, a chiazze o confluente (lieve pinking). 2.0 - Moderata reazione eritematosa con pattern confluente (arrossamento definito). 3.0 - Reazione eritematosa forte o vivace che può diffondersi oltre il sito del test. Se un soggetto sviluppa una reazione positiva (un valore di punteggio di 1,5) al materiale del test o mostra segni di irritazione dopo l'applicazione del cerotto, l'applicazione di ulteriori cerotti su quegli individui viene interrotta. Per qualificarsi per l'affermazione di un potenziale di sensibilizzazione ridotto, tutte le 200 persone che completano lo studio devono presentare un valore di punteggio non superiore a 1,5 in base ai criteri di punteggio. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTYP01-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sensibilizzazione della pelle
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia