Bőrszenzibilizációs teszt (módosított Draize-95 teszt)
Bőrszenzibilizációs teszt (módosított Draize-95 teszt) az alacsony dermatitisz potenciális állítás alátámasztására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük;
- Olyan alanyok, akik legalább 30 napig nem vettek részt egyéb önkéntes vizsgálaton;
- Az alanyoknak tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kell kitölteniük, amely tartalmaz egy HIPAA nyilatkozatot; és
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az utasítások megértésére és követésére.
- A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezésekor is.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik egészségi állapotban vannak, a PI meghatározása szerint;
- Olyan alanyok, akik a születésszabályozáson kívül olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat célját, integritását vagy kimenetelét;
- Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat, gyulladáscsökkentőket, antihisztaminokat vagy antibiotikumokat használtak a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül vagy a vizsgálatban való részvételük során;
- Női alanyok, akik a vizeletben végzett terhességi teszt alapján terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során;
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nemkívánatos reakciók fordultak elő kozmetikumokkal, OTC-gyógyszerekkel vagy más testápolási termékekkel kapcsolatban;
- Azok az alanyok, akik bármilyen új kozmetikai, tisztálkodószer vagy testápoló termék használatát ismertetik a próba során;
- Bármilyen látható bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek összetéveszthetők a vizsgálati anyag által okozott bőrreakciókkal;
- Olyan alanyok, akik rendelkeznek IV-es típusú allergiára (késleltetett túlérzékenységre) a természetes gumi vegyi adalékaival szemben, vagy arra utaló jelek vannak;
- Olyan alanyok, akiknél fennálló I-es típusú allergia (azonnali túlérzékenység) van a természetes gumifehérjékre;
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében gyakori irritáció fordult elő; vagy
- Endogén vagy exogén immunszuppresszív kezelésben részesült alanyok (vagy hosszan tartó napsugárzás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz és vezérlés
Kék, nem steril púdermentes nitril vizsgálati kesztyű Dózisa: Körülbelül 2 cm x 2 cm négyzet alakú, úgy kell elhelyezni, hogy a vizsgálati anyag belső része továbbra is érintkezzen a bőrrel. Pozitív kontroll: 0,4% nátrium-lauril-szulfát (SLS) Dózis: 0,2 ml Negatív kontroll: Üres tapasz Dózis: Nem alkalmazható |
Körülbelül 2 cm x 2 cm-es négyzet alakú elrendezés annak biztosítására, hogy a vizsgált anyag belső része továbbra is érintkezzen a bőrrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritációt az Erythemal Scoring Scale pontozta
Időkeret: 8 hét
|
Alappontszám és leírás: 0 - Nincs látható reakció. 0,5 - Kétes vagy elhanyagolható erythema reakció. 1.0 - Enyhe vagy csak észlelhető makula erythema reakció foltosan/tüszős, foltos vagy összefolyó mintázatban (enyhe rózsaszínűség). 2.0 - Mérsékelt erythema reakció konfluens mintázatban (határozott vörösség). 3.0 - Erős vagy élénk erythema reakció, amely a vizsgálati helyen túlra is terjedhet. Ha egy alanynál pozitív reakció alakul ki (1,5 pontérték) a tesztanyagra, vagy irritáció jelei mutatkoznak a tapasz felhelyezése után, a további foltozást leállítják ezeken az egyéneken. A csökkent szenzibilizációs potenciál állítása érdekében a vizsgálatot befejező mind a 200 egyénnek a pontozási kritériumok alapján legfeljebb 1,5 pontszámot kell felmutatnia. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTYP01-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .