Test de sensibilisation cutanée (test Draize-95 modifié)
Test de sensibilisation cutanée (test Draize-95 modifié) à l'appui d'une allégation à faible potentiel de dermatite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus ;
- Sujets qui n'ont pas participé à d'autres tests volontaires depuis au moins 30 jours ;
- Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé qui comprend une déclaration HIPAA ; et
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Les sujets féminins doivent produire un test de grossesse urinaire négatif avant le début et également à la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets en mauvaise santé, tel que déterminé par le PI ;
- Les sujets qui prennent des médicaments, autres que le contrôle des naissances, qui pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai ;
- Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ou systémiques, des anti-inflammatoires, des antihistaminiques ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'essai ou pendant leur participation à cet essai ;
- Sujets féminins qui sont enceintes comme en témoigne un test de grossesse urinaire, prévoyant de tomber enceinte ou allaitant pendant l'essai ;
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels ;
- Les sujets qui introduisent l'utilisation de tout nouveau produit cosmétique, de toilette ou de soins personnels pendant l'essai ;
- Sujets présentant une maladie cutanée visible pouvant être confondue avec des réactions cutanées causées par le matériel de test ;
- Sujets ayant connaissance ou indication d'une allergie de type IV existante (hypersensibilité retardée) aux additifs chimiques du caoutchouc naturel ;
- Sujets présentant toute indication d'allergie de type I existante (hypersensibilité immédiate) aux protéines de caoutchouc naturel ;
- Sujets ayant des antécédents d'irritation fréquente ; ou
- Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur endogène ou exogène (ou une exposition prolongée au soleil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif et contrôle
Gants d'examen bleus non stériles en nitrile sans poudre Dose : environ 2 cm x 2 cm carrés positionnés de manière à garantir que la partie intérieure du matériau d'essai reste en contact avec la peau. Contrôle positif : 0,4 % de laurylsulfate de sodium (SLS) Dose : 0,2 ml Contrôle négatif : Patch à blanc Dose : Sans objet |
Carré d'environ 2 cm x 2 cm positionné pour garantir que la partie intérieure du matériau d'essai reste en contact avec la peau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irritation notée par Erythemal Scoring Scale
Délai: 8 semaines
|
Score de base et description : 0 - Aucune réaction visible. 0,5 - Réaction érythémateuse douteuse ou négligeable. 1.0 - Réaction d'érythème maculaire légère ou juste perceptible dans un motif tacheté/folliculaire, inégal ou confluent (léger rosissement). 2.0 - Réaction d'érythème modéré dans un modèle confluent (rougeur définie). 3.0 - Réaction érythémateuse forte ou rapide pouvant se propager au-delà du site de test. Si un sujet développe une réaction positive (une valeur de score de 1,5) au matériel de test ou montre des signes d'irritation après les applications de patch, les patchs supplémentaires sur ces individus sont arrêtés. Afin de se qualifier pour l'allégation d'un potentiel de sensibilisation réduit, les 200 personnes ayant terminé l'étude doivent présenter une valeur de score ne dépassant pas 1,5 sur la base des critères de notation. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTYP01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .