Hudsensibiliseringstest (modifierat Draize-95-test)
Hudsensibiliseringstest (modifierat Draize-95-test) för att stödja ett påstående med låg dermatitpotential
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara i åldern 18 till 65 år inklusive;
- Försökspersoner som inte har deltagit i andra frivilliga tester på minst 30 dagar;
- Försökspersoner måste utföra ett formulär för informerat samtycke som innehåller ett HIPAA-uttalande; och
- Ämnen måste kunna förstå och följa anvisningar.
- Kvinnliga försökspersoner måste producera ett negativt uringraviditetstest före påbörjandet och även vid slutförandet av försöket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är i ohälsa, enligt bestämt av PI;
- Försökspersoner som tar andra läkemedel än preventivmedel som kan påverka syftet, integriteten eller resultatet av prövningen;
- Försökspersoner som har använt topikala eller systemiska kortikosteroider, antiinflammatoriska medel, antihistaminer eller antibiotika inom 2 veckor innan prövningen påbörjades eller under deras deltagande i denna prövning;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, vilket framgår av ett uringraviditetstest, planerar att bli gravida eller ammar under försöket;
- Försökspersoner som har en historia av biverkningar av kosmetika, receptfria läkemedel eller andra produkter för personlig vård;
- Försökspersoner som introducerar användningen av nya kosmetiska, toalettartiklar eller personliga vårdprodukter under försöket;
- Försökspersoner med någon synlig hudsjukdom som kan förväxlas med hudreaktioner orsakade av testmaterialet;
- Försökspersoner med någon kunskap eller indikation på existerande typ IV-allergi (fördröjd överkänslighet) mot kemiska tillsatser av naturgummi;
- Försökspersoner med någon indikation på existerande typ I-allergi (omedelbar överkänslighet) mot naturliga gummiproteiner;
- Försökspersoner med en historia av frekvent irritation; eller
- Försökspersoner som har fått endogen eller exogen immunsuppressiv behandling (eller långvarig exponering för sol).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet och kontroll
Blå icke-sterila pulverfria nitrilundersökningshandskar Dos: Cirka 2 cm x 2 cm i kvadratisk position för att säkerställa att insidan av testmaterialet bibehåller hudkontakt. Positiv kontroll: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dos: 0,2 ml Negativ kontroll: Blankt plåster Dos: Ej tillämpligt |
Cirka 2 cm x 2 cm i kvadratisk position för att säkerställa att den inre delen av testmaterialet bibehåller hudkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritation poängsatt av Erythemal Scoring Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Grundläggande resultat och beskrivning: 0 - Ingen synlig reaktion. 0,5 - Tveksam eller försumbar erytemreaktion. 1,0 - Mild eller bara märkbar makulär erytemreaktion i ett fläckigt/follikulärt, fläckigt eller sammanflytande mönster (lätt rosa färg). 2,0 - Måttlig erytemreaktion i ett sammanflytande mönster (definitiv rodnad). 3.0 - Stark eller livlig erytemreaktion som kan spridas utanför teststället. Om en patient utvecklar en positiv reaktion (ett poängvärde på 1,5) på testmaterialet eller visar tecken på irritation efter applicering av plåster, avbryts ytterligare plåster på dessa individer. För att kvalificera sig för påståendet om minskad sensibiliseringspotential bör alla 200 individer som genomför studien uppvisa ett poängvärde på högst 1,5 baserat på poängkriterierna. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTYP01-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .