Teste de Sensibilização da Pele (Teste Draize-95 Modificado)
Teste de Sensibilização da Pele (Teste Draize-95 Modificado) para Sustentar uma Reivindicação de Baixo Potencial de Dermatite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos, inclusive;
- Sujeitos que não tenham participado de outros testes voluntários por pelo menos 30 dias;
- Os indivíduos devem assinar um Formulário de Consentimento Informado que inclua uma declaração HIPAA; e
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e seguir instruções.
- Indivíduos do sexo feminino devem produzir um teste de gravidez de urina negativo antes do início e também na conclusão do ensaio.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com problemas de saúde, conforme determinado pelo PI;
- Indivíduos que estejam tomando medicamentos, exceto anticoncepcionais, que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo;
- Indivíduos que usaram corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos ou antibióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante sua participação neste estudo;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo;
- Indivíduos com histórico de reações adversas a cosméticos, medicamentos OTC ou outros produtos de higiene pessoal;
- Sujeitos que introduzirem o uso de qualquer novo produto cosmético, de higiene ou de cuidados pessoais durante o julgamento;
- Indivíduos com qualquer doença cutânea visível que possa ser confundida com reações cutâneas causadas pelo material de teste;
- Indivíduos com qualquer conhecimento ou indicação de alergia Tipo IV existente (hipersensibilidade retardada) a aditivos químicos de borracha natural;
- Sujeitos com qualquer indicação de alergia Tipo I existente (hipersensibilidade imediata) às proteínas da borracha natural;
- Indivíduos com histórico de irritação frequente; ou
- Indivíduos que receberam tratamento imunossupressor endógeno ou exógeno (ou exposição prolongada ao sol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo e controle
Luvas de exame de nitrilo azul não estéril sem pó Dose: Aproximadamente 2 cm x 2 cm quadrados posicionados para garantir que a parte interna do material de teste mantenha contato com a pele. Controle positivo: 0,4% de lauril sulfato de sódio (SLS) Dose: 0,2 ml Controle negativo: Patch em branco Dose: Não aplicável |
Quadrados de aproximadamente 2cm x 2cm posicionados de forma a garantir que a porção interna do material de teste mantenha contato com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irritação pontuada pela Escala de Pontuação Eritemal
Prazo: 8 semanas
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Pontuação básica e descrição: 0 - Nenhuma reação visível. 0,5 - Reação eritematosa duvidosa ou insignificante. 1,0 - Reação de eritema macular leve ou apenas perceptível em um padrão salpicado/folicular, irregular ou confluente (ligeiramente rosado). 2,0 - Reação de eritema moderado em padrão confluente (vermelhidão definida). 3.0 - Reação de eritema forte ou rápida que pode se espalhar para além do local de teste. Se um indivíduo desenvolver uma reação positiva (um valor de pontuação de 1,5) ao material de teste ou mostrar sinais de irritação após a aplicação do adesivo, os adesivos adicionais nesses indivíduos serão interrompidos. Para se qualificar para a reivindicação de um potencial de sensibilização reduzido, todos os 200 indivíduos que completam o estudo devem exibir um valor de pontuação não superior a 1,5 com base nos critérios de pontuação. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC, Consumer Product Testing Company, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTYP01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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