此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮肤致敏试验(改进的 Draize-95 试验)

2019年3月21日 更新者:Central Medicare Sdn. Bhd.

皮肤致敏试验(改进的 Draize-95 试验)支持低皮炎可能性声明

皮肤致敏试验(改良 Draize-95 试验)支持蓝色非无菌无粉丁腈检查手套的低皮炎可能性声明。 本研究是一项 RIPT(重复侮辱斑贴试验),旨在评估成品蓝色非无菌无粉丁腈检查手套中是否存在可能在未致敏的一般用户群体中引起 IV 型过敏的水平的残留化学添加剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Fairfield、New Jersey、美国、07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 18 至 65 岁之间,包括在内;
  • 至少30天未参加其他自愿性检测的受试者;
  • 受试者必须签署一份包含 HIPAA 声明的知情同意书;和
  • 受试者必须能够理解并遵循指示。
  • 女性受试者必须在开始前和完成试验时进行阴性尿妊娠试验。

排除标准:

  • 由 PI 确定的健康状况不佳的受试者;
  • 正在服用避孕药以外的药物的受试者可能会影响试验的目的、完整性或结果;
  • 在试验开始前 2 周内或参与本试验期间使用过局部或全身性皮质类固醇、抗炎药、抗组胺药或抗生素的受试者;
  • 通过尿液妊娠试验证明已怀孕、计划怀孕或在试验期间哺乳的女性受试者;
  • 对化妆品、非处方药或其他个人护理产品有不良反应史的受试者;
  • 在试验期间介绍使用任何新的化妆品、化妆品或个人护理产品的受试者;
  • 患有任何可能与测试材料引起的皮肤反应相混淆的可见皮肤病的受试者;
  • 对天然橡胶化学添加剂有任何现有 IV 型过敏(迟发性超敏反应)知识或迹象的受试者;
  • 对天然橡胶蛋白有 I 型过敏(即刻超敏反应)迹象的受试者;
  • 有频繁刺激史的受试者;或者
  • 接受过内源性或外源性免疫抑制治疗(或长时间暴露在阳光下)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备与控制

蓝色非无菌无粉丁腈检查手套 剂量:大约 2cm x 2cm 正方形,以确保测试材料的内部保持与皮肤接触。

阳性对照:0.4% 十二烷基硫酸钠 (SLS) 剂量:0.2 毫升

阴性对照:空白贴剂剂量:不适用

放置大约 2cm x 2cm 的正方形,以确保测试材料的内部部分保持皮肤接触。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过红斑评分量表对刺激进行评分
大体时间:8周

基本分数及说明:

0 - 没有可见的反应。 0.5 - 可疑或可忽略的红斑反应。 1.0 - 轻微或仅可察觉的斑点/滤泡状、斑片状或融合型(轻微粉红色)黄斑红斑反应。

2.0 - 融合模式中的中度红斑反应(明显发红)。 3.0 - 可能扩散到测试部位之外的强烈或活跃的红斑反应。

如果受试者对测试材料产生阳性反应(得分值为 1.5)或在贴片应用后出现刺激迹象,则停止对这些人进行进一步贴片。

为了符合降低致敏可能性的要求,所有完成研究的 200 名个体根据评分标准应表现出不超过 1.5 的分值。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Caswell, Ph.D., CCRA, CCRC、Consumer Product Testing Company, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年6月8日

研究完成 (实际的)

2018年6月8日

研究注册日期

首次提交

2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTYP01-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅