COMUNICARE 研究: 人中心のコミュニケーションに基づくマルチモーダル介入の有効性 (COMUNICARE)
2019年3月21日 更新者：Gerencia de Atención Primaria, Madrid
糖尿病患者の健康と安全の結果との個人中心のコミュニケーションに基づくマルチモーダル介入の有効性を評価するための無作為化臨床試験。コムニケア研究
実用的なクラスターランダム化臨床試験。
対照群を含むオープンで多中心の並行群間試験で、追跡期間は 1 年間です。
調査の概要
詳細な説明
実用的なクラスターランダム化臨床試験。
対照群を含むオープンで多中心の並行群間試験で、追跡期間は 1 年間です。
無作為化ユニット: 医療専門家。
分析単位：患者と医療従事者。
範囲: マドリッド (スペイン) のコミュニティのプライマリ ケア (PC) ヘルス センター。
母集団サンプル: 40 歳から 75 歳の DM2、HbA1c ≧7.5%、経口抗糖尿病薬 (OAD) 治療を受けている患者で、昨年 PC コンサルテーションに参加した患者。
サンプル サイズ: 250 人の患者 (1 グループあたり 125 人)。
主な目的: DM2 患者の代謝制御を改善し、OAD 治療の順守を高めるために、個人中心の面接 (PCI) に基づいて介入の有効性を評価します。
介入: 1) PCI に関する医療専門家 (医師と看護師) のトレーニング、2) PCI 技術の実践、3) 患者と家族のための情報カード、4) 薬の処方に関する説明書を含む 4 つの要素からなる介入。
コントロール アーム: 通常の臨床診療。
変数: 1) 患者: 主: 代謝制御 (HBA1c の差 ≥0.5%)、および OAD 治療順守 (平均 50-75% の増加)。二次：心血管リスク、臨床診療ガイドラインの順守、DM2 に関連する合併症、治療の満足度、投薬の副作用、医療サービスの利用。
2) 医療従事者: プロの燃え尽き症候群。
追跡期間：1年。
分析: マルチレベル モデル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの年齢層。
- -過去6か月間、少なくとも1種類のOADによる定期的な治療を受けているDM2患者。
- -最後の臨床検査でHbA1c≧7.5％。
- 糖尿病を理由に2回以上受診したPC患者。
- -フォローアップ期間中にHCエリアに留まる患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
除外基準:
- 糖尿病が専門のケア相談または私立診療所で監視されており、医療処方箋のためにのみHCに出席する患者。
- 末期疾患と診断され、生存予後が1年未満の患者。
- すでに別の臨床試験に参加している患者。
- -手術待機リストに載っている患者、および/またはフォローアップ期間を完了することを期待していない患者。
- 妊娠中の女性。
- 認知障害のある患者。
- 重度の慢性疾患（血液透析を必要とする腎不全、ニューヨーク心臓協会による分類によるIII/IV以上の心不全、持続的な酸素療法および/または化学療法による治療を必要とする呼吸不全）を患っている患者。
- 神経遮断薬治療を必要とする精神障害を患っている患者。
- 薬物使用またはアルコール乱用 (> 60 g/日)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル介入
パーソン・センタード・コミュニケーションに基づくマルチモーダル・インターベンション
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
患者は一次医療センターで通常のアドバイスを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 値の減少によって測定されるように、DM2 患者の代謝制御を改善するための複雑な介入の有効性を評価します。
時間枠：1年間の追跡期間
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HbA1c 値の減少によって測定されるように、PC 相談に参加する DM2 患者の代謝制御を改善するために、通常の説明会とは対照的に、個人中心の面接 (PCI) に基づく複雑な介入の有効性を評価します。
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1年間の追跡期間
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OAD 治療へのアドヒアランスを高めるための介入の有効性を評価します。
時間枠：1年間の追跡期間
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1年間の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。