El estudio COMUNICARE: la efectividad de una intervención multimodal basada en la comunicación centrada en la persona (COMUNICARE)

Ensayo clínico pragmático aleatorizado por conglomerados. Ensayo abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con grupo control y con un periodo de seguimiento de 1 año. Unidad de aleatorización: profesionales sanitarios. Unidad de análisis: pacientes y trabajadores sanitarios. Ámbito: centros de salud de atención primaria (AP) de la Comunidad de Madrid (España). Muestra poblacional: pacientes de 40 a 75 años con DM2, HbA1c ≥7,5%, en tratamiento con antidiabéticos orales (ADO), que hayan acudido a consulta de AP en el último año. Tamaño de la muestra: 250 pacientes (125 por grupo). Objetivo principal: evaluar la efectividad de una intervención basada en la entrevista centrada en la persona (PCI) para mejorar el control metabólico y aumentar la adherencia al tratamiento con ADO en pacientes con DM2. Intervención: intervención de cuatro componentes que incluye 1) Capacitación de profesionales de la salud (médicos y enfermeras) en PCI, 2) Práctica de técnicas de PCI, 3) Tarjeta de información para pacientes y familiares, 4) Hoja de instrucciones sobre prescripción de medicamentos. Brazo de control: práctica clínica habitual. Variables: 1) Pacientes: Principales: control metabólico (diferencia de HBA1c ≥0,5%) y adherencia al tratamiento con ADO (aumento medio del 50-75%); Secundarios: riesgo cardiovascular, cumplimiento de las guías de práctica clínica, complicaciones relacionadas con la DM2, satisfacción con el tratamiento, efectos adversos de la medicación, utilización de los servicios sanitarios. 2) Trabajadores de la salud: desgaste profesional. Período de seguimiento: 1 año. Análisis: modelos multinivel.