L'étude COMUNICARE : l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la communication centrée sur la personne (COMUNICARE)
21 mars 2019 mis à jour par: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la communication centrée sur la personne avec des résultats en matière de santé et de sécurité chez les patients diabétiques. L'étude COMUNICARE
Essai clinique pragmatique randomisé en grappes.
Un essai ouvert, multicentrique, en groupes parallèles avec un groupe témoin et avec une période de suivi de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique pragmatique randomisé en grappes.
Un essai ouvert, multicentrique, en groupes parallèles avec un groupe témoin et avec une période de suivi de 1 an.
Unité de randomisation : professionnels de santé.
Unité d'analyse : patients et travailleurs de la santé.
Champ : centres de soins primaires (PC) de la Communauté de Madrid (Espagne).
Population échantillon : patients de 40 à 75 ans atteints de DM2, HbA1c ≥ 7,5 %, sous traitement par antidiabétiques oraux (ADO), ayant consulté en PC au cours de la dernière année.
Taille de l'échantillon : 250 patients (125 par groupe).
Objectif principal : évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur l'entretien centré sur la personne (ICP) pour améliorer le contrôle métabolique et augmenter l'adhésion au traitement des ADO chez les patients atteints de DM2.
Intervention : intervention à quatre volets dont 1) Formation des professionnels de santé (médecins et infirmières) sur l'ICP, 2) Pratique des techniques d'ICP, 3) Fiche d'information pour les patients et les membres de la famille, 4) Fiche d'instructions sur la prescription de médicaments.
Bras contrôle : pratique clinique habituelle.
Variables : 1) Patients : Principaux : contrôle métabolique (différence de HBA1c ≥ 0,5 %) et observance du traitement ADO (augmentation moyenne de 50 à 75 %) ; Secondaire : risque cardiovasculaire, respect des recommandations de pratique clinique, complications liées à la DM2, satisfaction vis-à-vis du traitement, effets indésirables des médicaments, recours aux services de santé.
2) Travailleurs de la santé : épuisement professionnel.
Période de suivi : 1 an.
Analyse : modèles multi-niveaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 40 et 75 ans.
- Patients atteints de DM2 suivant un traitement régulier avec au moins un type d'ADO au cours des 6 derniers mois.
- HbA1c ≥7,5 % lors du dernier test de laboratoire.
- Patients PC ayant consulté au moins 2 fois pour des raisons liées à leur diabète.
- Patients qui resteront dans la zone de soins de santé pendant la période de suivi.
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le diabète est suivi en consultation de soins spécialisés ou en clinique privée, et qui ne se présentent au CH que sur prescription médicale.
- Patients diagnostiqués avec une maladie en phase terminale et un pronostic de survie inférieur à 1 an.
- Patients participant déjà à un autre essai clinique.
- Patients inscrits sur une liste d'attente pour une chirurgie et/ou ne s'attendant pas à terminer la période de suivi.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints de troubles cognitifs.
- Patients souffrant de pathologies chroniques sévères (insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ; insuffisance cardiaque de degré égal ou supérieur à III/IV selon la classification de la New York Heart Association ; insuffisance respiratoire nécessitant un traitement par oxygénothérapie et/ou chimiothérapie en continu).
- Patients souffrant d'un trouble psychiatrique nécessitant un traitement par neuroleptiques.
- Usage de drogues ou abus d'alcool (>60 gr/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention multimodale
Intervention multimodale basée sur la communication centrée sur la personne
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients reçoivent les conseils habituels dans les centres de soins de santé primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité d'une intervention complexe pour améliorer le contrôle métabolique des patients atteints de DM2, telle que mesurée par la diminution des valeurs d'HbA1c.
Délai: Période de suivi d'un an
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Évaluer l'efficacité d'une intervention complexe basée sur des entretiens centrés sur la personne (PCI), contrairement aux réunions d'information habituelles, pour améliorer le contrôle métabolique des patients atteints de DM2 qui assistent aux consultations PC, tel que mesuré par la diminution des valeurs d'HbA1c.
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Période de suivi d'un an
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Évaluer l'efficacité de l'intervention pour accroître l'adhésion au traitement des ADO.
Délai: Période de suivi d'un an
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Période de suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (RÉEL)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI10/00667
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