Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COMUNICARE: эффективность мультимодального вмешательства, основанного на личностно-ориентированном общении (COMUNICARE)

21 марта 2019 г. обновлено: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности мультимодального вмешательства на основе личностно-ориентированной коммуникации с результатами для здоровья и безопасности пациентов с диабетом. Исследование COMUNICARE

Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование. Открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с контрольной группой и периодом наблюдения 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование. Открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с контрольной группой и периодом наблюдения 1 год. Единица рандомизации: медицинские работники. Единица анализа: пациенты и медицинские работники. Область применения: центры первичной медико-санитарной помощи (ПК) в Мадридском сообществе (Испания). Популяционная выборка: пациенты в возрасте от 40 до 75 лет с СД2, HbA1c ≥7,5%, принимающие пероральные противодиабетические препараты (СПС), посещавшие консультацию ПК в течение последнего года. Размер выборки: 250 пациентов (125 в группе). Основная цель: оценить эффективность вмешательства на основе личностно-ориентированного опроса (ЧКВ) для улучшения метаболического контроля и повышения приверженности к лечению ППС у больных СД 2-го типа. Вмешательство: четырехкомпонентное вмешательство, включающее 1) обучение медицинских работников (врачей и медсестер) по ЧКВ, 2) практику техники ЧКВ, 3) информационную карту для пациентов и членов их семей, 4) инструкцию по назначению лекарств. Контрольная группа: обычная клиническая практика. Переменные: 1) пациенты: основные: метаболический контроль (разница HBA1c ≥0,5%) и приверженность лечению ППС (в среднем увеличение на 50-75%); Вторичные: сердечно-сосудистый риск, соблюдение клинических рекомендаций, осложнения, связанные с СД2, удовлетворенность лечением, побочные эффекты лекарств, обращение за медицинской помощью. 2) Медицинские работники: профессиональное выгорание. Период наблюдения: 1 год. Анализ: многоуровневые модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 40 до 75 лет.
  • Пациенты с СД 2 типа, находящиеся на регулярной терапии хотя бы одним видом ОАД в течение последних 6 мес.
  • HbA1c ≥7,5% в последнем лабораторном исследовании.
  • Пациенты с РПЖ, которые посещали консультации не менее 2 раз по причинам, связанным с их диабетом.
  • Пациенты, которые останутся в районе HC в течение периода наблюдения.
  • Пациенты, желающие дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых сахарный диабет наблюдается в специализированных консультациях или частных клиниках, и посещают НС только по назначению врача.
  • Пациенты с диагностированным неизлечимым заболеванием и прогнозом выживания менее 1 года.
  • Пациенты, уже принимающие участие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты, находящиеся в листе ожидания на операцию и/или не ожидающие завершения периода наблюдения.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями.
  • Пациенты, страдающие тяжелой хронической патологией (почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа; сердечная недостаточность степени, равной или выше III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; дыхательная недостаточность, требующая лечения непрерывной оксигенотерапией и/или химиотерапией).
  • Пациенты, страдающие психическим расстройством, требующим лечения нейролептиками.
  • Употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем (>60 г/день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальное вмешательство
Мультимодальное вмешательство, основанное на личностно-ориентированном общении
Другой: Обычный уход
Поведенческий: Мультимодальное вмешательство
Другие имена:
  • Обычный уход
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты получают обычные консультации в центрах первичной медико-санитарной помощи
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность комплексного вмешательства для улучшения метаболического контроля у пациентов с СД2, измеряемую по снижению значений HbA1c.
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
Оценить эффективность комплексного вмешательства на основе личностно-ориентированного опроса (ЧКИ), в отличие от обычных информационных встреч, для улучшения метаболического контроля у пациентов с СД2, посещающих консультации ПК, измеряемую по снижению значений HbA1c.
1-летний период наблюдения
Оцените эффективность вмешательства для повышения приверженности к лечению OAD.
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
1-летний период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI10/00667

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться