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COMUNICARE 연구: 개인 중심 커뮤니케이션에 기반한 다중 모드 개입의 효과 (COMUNICARE)

2019년 3월 21일 업데이트: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

당뇨병 환자의 건강 및 안전 결과에 대한 개인 중심 커뮤니케이션을 기반으로 한 다중 모드 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험. 커뮤니케어 연구

실용적인 클러스터 무작위 임상 시험. 통제 그룹과 1년의 후속 조치 기간을 포함하는 개방형, 다중심, 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실용적인 클러스터 무작위 임상 시험. 통제 그룹과 1년의 후속 조치 기간을 포함하는 개방형, 다중심, 병렬 그룹 시험입니다. 무작위화 단위: 의료 전문가. 분석 단위: 환자 및 의료 종사자. 범위: 마드리드(스페인) 커뮤니티의 1차 진료(PC) 건강 센터. 모집단 샘플: DM2, HbA1c ≥7.5%, 경구 항당뇨병제(OAD) 치료 중인 40~75세 환자로 작년에 PC 상담에 참석했습니다. 샘플 크기: 250명의 환자(그룹당 125명). 주요 목표: DM2 환자의 신진대사 조절을 개선하고 OAD 치료 순응도를 높이기 위해 사람 중심 면담(PCI)을 기반으로 한 중재의 효과를 평가합니다. 개입: 1) PCI에 대한 의료 전문가(의사 및 간호사) 교육, 2) PCI 기술 실습, 3) 환자 및 가족 구성원을 위한 정보 카드, 4) 약물 처방에 대한 지침 시트를 포함한 4개 구성요소 개입. 컨트롤 암: 일반적인 임상 실습. 변수: 1) 환자: 주요: 대사 조절(HBA1c 차이 ≥0.5%) 및 OAD 치료 순응도(평균 50-75% 증가); 이차: 심혈관 위험, 임상 진료 지침 준수, DM2와 관련된 합병증, 치료 만족도, 약물 부작용, 의료 서비스 이용. 2) 의료 종사자: 전문적인 소진. 추적 기간: 1년. 분석: 다단계 모델.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 75세 사이의 연령대.
  • 지난 6개월 동안 적어도 한 가지 유형의 OAD로 정기적인 치료를 받고 있는 DM2 환자.
  • 마지막 실험실 테스트에서 HbA1c ≥7.5%.
  • 당뇨병과 관련된 이유로 최소 2회 이상 상담을 받은 PC 환자.
  • 후속 조치 기간 동안 HC 영역에 남을 환자.
  • 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 전문 진료 상담 또는 개인 클리닉에서 당뇨병을 모니터링하고 의료 처방을 위해서만 HC에 참석하는 환자.
  • 말기 질환으로 진단되고 생존 예후가 1년 미만인 환자.
  • 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 수술 대기자 명단에 있거나 후속 조치 기간을 완료할 것으로 예상하지 않는 환자.
  • 임산부.
  • 인지 장애가 있는 환자.
  • 중증의 만성 병리(혈액투석이 필요한 신부전, 뉴욕심장협회 분류에 따른 III/IV 등급 이상의 심부전, 지속적인 산소 요법 및/또는 화학 요법 치료가 필요한 호흡 부전)을 앓고 있는 환자.
  • 신경이완제 치료가 필요한 정신질환을 앓고 있는 환자.
  • 약물 사용 또는 알코올 남용(>60 gr/일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 개입
사람 중심 커뮤니케이션에 기반한 다중 개입
다른: 평소 케어
행동: 다양한 개입
다른 이름들:
  • 평소 케어
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
환자는 1차 의료 센터에서 일반적인 조언을 받습니다.
다른: 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 값의 감소를 통해 측정된 바와 같이 DM2 환자의 대사 조절을 개선하기 위한 복합 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 1년 추적 기간
HbA1c 값의 감소를 통해 측정된 PC 상담에 참석하는 DM2 환자의 대사 조절을 개선하기 위해 일반적인 정보 회의와 달리 사람 중심 인터뷰(PCI)를 기반으로 한 복잡한 중재의 효과를 평가합니다.
1년 추적 기간
OAD 치료 순응도를 높이기 위한 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 1년 추적 기간
1년 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

협력자

Instituto de Salud Carlos III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI10/00667

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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