Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COMUNICARE-studie: de effectiviteit van een multimodale interventie op basis van persoonsgerichte communicatie (COMUNICARE)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van een multimodale interventie te evalueren op basis van persoonsgerichte communicatie met gezondheids- en veiligheidsresultaten bij diabetespatiënten. De COMUNICARE-studie

Pragmatisch clustergerandomiseerd klinisch onderzoek. Een open, multicentrisch onderzoek met parallelle groepen met een controlegroep en met een follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pragmatisch clustergerandomiseerd klinisch onderzoek. Een open, multicentrisch onderzoek met parallelle groepen met een controlegroep en met een follow-upperiode van 1 jaar. Randomisatie-eenheid: beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Analyse-eenheid: patiënten en gezondheidswerkers. Toepassingsgebied: gezondheidscentra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PC) in de Gemeenschap van Madrid (Spanje). Bevolkingssteekproef: patiënten van 40 tot 75 jaar met DM2, HbA1c ≥7,5%, behandeld met orale antidiabetica (OAD), die het afgelopen jaar een pc-consult hadden bijgewoond. Steekproefomvang: 250 patiënten (125 per groep). Hoofddoel: beoordelen van de effectiviteit van een interventie op basis van persoonsgerichte interviews (PCI) om de metabole controle te verbeteren en de therapietrouw van OAD te vergroten bij patiënten met DM2. Interventie: interventie met vier componenten, waaronder 1) Training van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen en verpleegkundigen) over PCI, 2) Praktijk van PCI-technieken, 3) Informatiekaart voor patiënten en familieleden, 4) Instructieblad over het voorschrijven van medicijnen. Controle-arm: gebruikelijke klinische praktijk. Variabelen: 1) Patiënten: Belangrijkste: metabole controle (verschil van HBA1c ≥0,5%), en OAD therapietrouw (gemiddelde toename van 50-75%); Secundair: cardiovasculair risico, naleving van klinische praktijkrichtlijnen, complicaties gerelateerd aan DM2, tevredenheid met de behandeling, bijwerkingen van medicatie, gebruik van gezondheidszorgdiensten. 2) Gezondheidswerkers: professionele burn-out. Vervolgperiode: 1 jaar. Analyse: modellen met meerdere niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen de 40 en 75 jaar.
  • Patiënten met DM2 die de afgelopen 6 maanden regelmatig zijn behandeld met ten minste één type OAD.
  • HbA1c ≥7,5% in de laatste laboratoriumtest.
  • PC-patiënten die minimaal 2 keer op consultatie zijn geweest om redenen die verband houden met hun diabetes.
  • Patiënten die tijdens de follow-upperiode in het HC-gebied blijven.
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de diabetes wordt gecontroleerd in gespecialiseerde zorgconsulten of privéklinieken, en alleen op medisch voorschrift naar het HC komen.
  • Patiënten gediagnosticeerd met een terminale ziekte en een overlevingsprognose van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten die al deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten op een wachtlijst voor een operatie en/of die de follow-upperiode niet verwachten af ​​te ronden.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die lijden aan ernstige chronische pathologieën (nierfalen waarvoor hemodialyse vereist is; hartinsufficiëntie van een graad gelijk aan of hoger dan III/IV volgens de classificatie door de New York Heart Association; ademhalingsinsufficiëntie die behandeling met continue zuurstoftherapie en/of chemotherapie vereist).
  • Patiënten die lijden aan een psychiatrische stoornis die behandeling met neuroleptica vereist.
  • Drugsgebruik of alcoholmisbruik (>60 gr/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale interventie
Multimodale interventie op basis van persoonsgerichte communicatie
Ander: Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Multimodale interventie
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke adviezen in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van een complexe interventie om de metabole controle van patiënten met DM2 te verbeteren, gemeten aan de hand van verlagingen van de HbA1c-waarden.
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 1 jaar
Beoordeel de effectiviteit van een complexe interventie op basis van persoonsgerichte interviews (PCI), in tegenstelling tot gebruikelijke informatiebijeenkomsten, om de metabole controle te verbeteren van patiënten met DM2 die pc-consulten bijwonen, gemeten aan de hand van verlagingen van HbA1c-waarden.
Follow-upperiode van 1 jaar
Beoordeel de effectiviteit van de interventie om de therapietrouw aan de OAD-behandeling te vergroten.
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 1 jaar
Follow-upperiode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI10/00667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren