O Estudo COMUNICARE: a eficácia de uma intervenção multimodal baseada na comunicação centrada na pessoa (COMUNICARE)
21 de março de 2019 atualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção multimodal baseada na comunicação centrada na pessoa com resultados de saúde e segurança em pacientes diabéticos. O Estudo COMUNICARE
Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático.
Um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos com um grupo de controle e com um período de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático.
Um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos com um grupo de controle e com um período de acompanhamento de 1 ano.
Unidade de randomização: profissionais de saúde.
Unidade de análise: pacientes e profissionais de saúde.
Âmbito: centros de saúde de cuidados primários (AB) da Comunidade de Madrid (Espanha).
Amostra populacional: pacientes de 40 a 75 anos com DM2, HbA1c ≥7,5%, em tratamento com antidiabéticos orais (OAD), que realizaram consulta de CP no último ano.
Tamanho da amostra: 250 pacientes (125 por grupo).
Objetivo principal: avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na entrevista centrada na pessoa (PCI) para melhorar o controle metabólico e aumentar a adesão ao tratamento de ADO em pacientes com DM2.
Intervenção: intervenção de quatro componentes, incluindo 1) Treinamento de profissionais de saúde (médicos e enfermeiros) em ICP, 2) Prática de técnicas de ICP, 3) Cartão de informações para pacientes e familiares, 4) Folha de instruções sobre prescrição de medicamentos.
Braço controle: prática clínica usual.
Variáveis: 1) Pacientes: Principais: controle metabólico (diferença de HBA1c ≥0,5%) e adesão ao tratamento com ADO (aumento médio de 50-75%); Secundários: risco cardiovascular, adesão às diretrizes de prática clínica, complicações relacionadas ao DM2, satisfação com o tratamento, efeitos adversos da medicação, uso de serviços de saúde.
2) Trabalhadores da saúde: desgaste profissional.
Período de seguimento: 1 ano.
Análise: modelos multi-nível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 40 e 75 anos.
- Pacientes com DM2 em tratamento regular com pelo menos um tipo de ADO nos últimos 6 meses.
- HbA1c ≥7,5% no último exame laboratorial.
- Doentes em CP que tenham consultado pelo menos 2 vezes por motivos relacionados com a diabetes.
- Pacientes que permanecerão na área do HC durante o período de acompanhamento.
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo diabetes é acompanhado em consultas especializadas ou clínicas particulares, e que frequentam o HC somente mediante prescrição médica.
- Pacientes com diagnóstico de doença terminal e prognóstico de sobrevida inferior a 1 ano.
- Pacientes que já participam de outro ensaio clínico.
- Pacientes em lista de espera para cirurgia e/ou sem expectativa de completar o período de acompanhamento.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Doentes com patologias crónicas graves (insuficiência renal com necessidade de hemodiálise; insuficiência cardíaca de grau igual ou superior a III/IV segundo a classificação da New York Heart Association; insuficiência respiratória com necessidade de tratamento com oxigenoterapia contínua e/ou quimioterapia).
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psiquiátrico que requer tratamento com neurolépticos.
- Uso de drogas ou abuso de álcool (>60 gr/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Multimodal
Intervenção Multimodal Baseada na Comunicação Centrada na Pessoa
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Pacientes recebem orientações habituais em unidades básicas de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de uma intervenção complexa para melhorar o controle metabólico de pacientes com DM2, medida por meio de reduções nos valores de HbA1c.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
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Avaliar a eficácia de uma intervenção complexa baseada em entrevista centrada na pessoa (ICP), em contraste com reuniões informativas usuais, para melhorar o controle metabólico de pacientes com DM2 que frequentam consultas de CP, medido por meio de reduções nos valores de HbA1c.
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Período de acompanhamento de 1 ano
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Avaliar a eficácia da intervenção para aumentar a adesão ao tratamento de ADO.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
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Período de acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI10/00667
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