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Die COMUNICARE-Studie: Die Wirksamkeit einer multimodalen Intervention auf der Grundlage von personenzentrierter Kommunikation (COMUNICARE)

21. März 2019 aktualisiert von: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Intervention basierend auf personenzentrierter Kommunikation mit Gesundheits- und Sicherheitsergebnissen bei Diabetikern. Die COMUNICARE-Studie

Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie. Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer Kontrollgruppe und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie. Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer Kontrollgruppe und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr. Randomisierungseinheit: Angehörige der Gesundheitsberufe. Analyseeinheit: Patienten und medizinisches Personal. Geltungsbereich: Gesundheitszentren der Primärversorgung (PC) in der Autonomen Gemeinschaft Madrid (Spanien). Populationsstichprobe: Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit DM2, HbA1c ≥ 7,5 %, die mit oralen Antidiabetika (OAD) behandelt werden und im letzten Jahr an einer PC-Sprechstunde teilgenommen haben. Stichprobengröße: 250 Patienten (125 pro Gruppe). Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention basierend auf personenzentrierter Befragung (PCI) zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und Erhöhung der OAD-Behandlungsadhärenz bei Patienten mit DM2. Intervention: Vier-Komponenten-Intervention, einschließlich 1) Schulung von medizinischem Fachpersonal (Ärzte und Pflegepersonal) zu PCI, 2) Übung von PCI-Techniken, 3) Informationskarte für Patienten und Angehörige, 4) Merkblatt zur Arzneimittelverschreibung. Kontrollarm: übliche klinische Praxis. Variablen: 1) Patienten: Hauptsächlich: Stoffwechselkontrolle (HBA1c-Unterschied ≥ 0,5 %) und OAD-Behandlungsadhärenz (durchschnittlicher Anstieg von 50–75 %); Sekundär: kardiovaskuläres Risiko, Einhaltung klinischer Leitlinien, Komplikationen im Zusammenhang mit DM2, Zufriedenheit mit der Behandlung, Nebenwirkungen von Medikamenten, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. 2) Beschäftigte im Gesundheitswesen: beruflicher Burnout. Nachbeobachtungszeitraum: 1 Jahr. Analyse: Mehrebenenmodelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Patienten mit DM2, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig mit mindestens einer Art von OAD behandelt wurden.
  • HbA1c ≥7,5 % im letzten Labortest.
  • PC-Patienten, die aus Gründen im Zusammenhang mit ihrem Diabetes mindestens 2 Mal an einer Konsultation teilgenommen haben.
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit im HC-Bereich verbleiben.
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Diabetes in spezialisierten Pflegesprechstunden oder Privatkliniken überwacht wird und die das HC nur auf ärztliche Verordnung besuchen.
  • Patienten, bei denen eine unheilbare Erkrankung und eine Überlebensprognose von weniger als 1 Jahr diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die auf einer Warteliste für eine Operation stehen und/oder nicht erwarten, die Nachbeobachtungszeit abzuschließen.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit schweren chronischen Pathologien (hämodialysepflichtiges Nierenversagen; Herzinsuffizienz Grad III/IV oder höher gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; respiratorische Insuffizienz, die eine Behandlung mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie und/oder Chemotherapie erfordert).
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die eine Behandlung mit Neuroleptika erfordert.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>60 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multimodale Intervention
Multimodale Intervention basierend auf Personzentrierter Kommunikation
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Multimodale Intervention
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Beratung in den Zentren der primären Gesundheitsversorgung
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer komplexen Intervention zur Verbesserung der metabolischen Kontrolle von Patienten mit DM2, gemessen anhand der Abnahme der HbA1c-Werte.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer komplexen Intervention basierend auf personenzentrierter Gesprächsführung (PCI), im Gegensatz zu üblichen Informationsveranstaltungen, um die metabolische Kontrolle von Patienten mit DM2 zu verbessern, die an PC-Konsultationen teilnehmen, gemessen durch Abnahmen der HbA1c-Werte.
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention, um die Einhaltung der OAD-Behandlung zu erhöhen.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
1 Jahr Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10/00667

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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