Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMUNICARE-undersøgelsen: effektiviteten af ​​en multimodal intervention baseret på personcentreret kommunikation (COMUNICARE)

21. marts 2019 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en multimodal intervention baseret på personcentreret kommunikation med sundheds- og sikkerhedsresultater hos diabetespatienter. COMUNICARE-undersøgelsen

Pragmatisk klynge-randomiseret klinisk forsøg. Et åbent, multicentrisk parallelgruppeforsøg med en kontrolgruppe og med en opfølgningsperiode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk klynge-randomiseret klinisk forsøg. Et åbent, multicentrisk parallelgruppeforsøg med en kontrolgruppe og med en opfølgningsperiode på 1 år. Randomiseringsenhed: sundhedspersonale. Analyseenhed: patienter og sundhedspersonale. Omfang: primære sundhedscentre (PC) i regionen Madrid (Spanien). Befolkningsudvalg: patienter i alderen 40 til 75 år med DM2, HbA1c ≥7,5 %, i behandling med oral antidiabetika (OAD), som havde deltaget i PC-konsultation i løbet af det sidste år. Prøvestørrelse: 250 patienter (125 pr. gruppe). Hovedformål: vurdere effektiviteten af ​​en intervention baseret på personcentreret interview (PCI) for at forbedre metabolisk kontrol og øge OAD-behandlingsadhærens hos patienter med DM2. Intervention: fire-komponent intervention inklusive 1) Uddannelse af sundhedspersonale (læger og sygeplejersker) i PCI, 2) Praksis af PCI-teknikker, 3) Informationskort til patienter og familiemedlemmer, 4) Instruktionsark om lægemiddelordination. Kontrolarm: sædvanlig klinisk praksis. Variabler: 1) Patienter: Primært: metabolisk kontrol (forskel på HBA1c ≥0,5%) og OAD-behandlingsadhærens (gennemsnitlig stigning på 50-75%); Sekundær: kardiovaskulær risiko, overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis, komplikationer relateret til DM2, tilfredshed med behandlingen, bivirkninger af medicin, brug af sundhedsydelser. 2) Sundhedspersonale: professionel udbrændthed. Opfølgningsperiode: 1 år. Analyse: modeller på flere niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 40 og 75 år.
  • Patienter med DM2, der gennemgår regelmæssig behandling med mindst én type OAD i de sidste 6 måneder.
  • HbA1c ≥7,5 % i den sidste laboratorietest.
  • PC-patienter, der har deltaget i konsultation i mindst 2 lejligheder af årsager relateret til deres diabetes.
  • Patienter, der vil forblive i HC-området i opfølgningsperioden.
  • Patienter, der er villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis diabetes overvåges i specialiserede plejekonsultationer eller private klinikker, og går kun på HC for receptpligtig medicin.
  • Patienter diagnosticeret med en terminal sygdom og en overlevelsesprognose på mindre end 1 år.
  • Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter på en operationsventeliste og/eller ikke forventer at gennemføre opfølgningsperioden.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med kognitiv svækkelse.
  • Patienter, der lider af alvorlige kroniske patologier (nyresvigt, der kræver hæmodialyse; hjerteinsufficiens af en grad lig med eller højere end III/IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association; respiratorisk insufficiens, der kræver behandling med kontinuerlig iltbehandling og/eller kemoterapi).
  • Patienter, der lider af en psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med neuroleptika.
  • Stofbrug eller alkoholmisbrug (>60 gr/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multimodal intervention
Multimodal intervention baseret på personcentreret kommunikation
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Multimodal intervention
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter modtager sædvanlig rådgivning i primære sundhedscentre
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​en kompleks intervention for at forbedre metabolisk kontrol af patienter med DM2, målt ved fald i HbA1c-værdier.
Tidsramme: 1-års opfølgningsperiode
Vurder effektiviteten af ​​en kompleks intervention baseret på personcentreret interview (PCI), i modsætning til sædvanlige informationsmøder, for at forbedre metabolisk kontrol af patienter med DM2, der deltager i PC-konsultationer, målt ved fald i HbA1c-værdier.
1-års opfølgningsperiode
Vurder effektiviteten af ​​interventionen for at øge overholdelse af OAD-behandling.
Tidsramme: 1-års opfølgningsperiode
1-års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI10/00667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner