Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMUNICARE: skuteczność interwencji multimodalnej opartej na komunikacji skoncentrowanej na osobie (COMUNICARE)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji multimodalnej w oparciu o komunikację skoncentrowaną na osobie z wynikami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą. Badanie COMUNICARE

Pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną i okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną i okresem obserwacji wynoszącym 1 rok. Jednostka randomizacyjna: pracownicy służby zdrowia. Jednostka analityczna: pacjenci i pracownicy służby zdrowia. Zakres: ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PC) we Wspólnocie Madrytu (Hiszpania). Próba populacyjna: pacjenci w wieku od 40 do 75 lat z cukrzycą DM2, HbA1c ≥7,5%, leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), którzy w ciągu ostatniego roku korzystali z konsultacji PC. Wielkość próby: 250 pacjentów (125 na grupę). Cel główny: ocena skuteczności interwencji opartej na wywiadach skoncentrowanych na osobie (PCI) w celu poprawy wyrównania metabolicznego i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia OAD u pacjentów z DM2. Interwencja: czteroskładnikowa interwencja obejmująca: 1) szkolenie pracowników służby zdrowia (lekarzy i pielęgniarek) w zakresie PCI, 2) praktyka technik PCI, 3) karta informacyjna dla pacjenta i członków rodziny, 4) instrukcja wypisywania recept. Ramię kontrolne: zwykła praktyka kliniczna. Zmienne: 1) Pacjenci: Główne: wyrównanie metaboliczne (różnica HBA1c ≥0,5%) i stosowanie się do leczenia OAD (średni wzrost o 50-75%); Wtórne: ryzyko sercowo-naczyniowe, przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej, powikłania związane z DM2, satysfakcja z leczenia, działania niepożądane leków, korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej. 2) Pracownicy służby zdrowia: wypalenie zawodowe. Okres obserwacji: 1 rok. Analiza: modele wielopoziomowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 40 do 75 lat.
  • Pacjenci z DM2 poddawani regularnemu leczeniu co najmniej jednym typem OAD przez ostatnie 6 miesięcy.
  • HbA1c ≥7,5% w ostatnim badaniu laboratoryjnym.
  • Pacjenci z PC, którzy uczestniczyli w konsultacjach co najmniej 2 razy z przyczyn związanych z cukrzycą.
  • Pacjenci, którzy pozostaną w obszarze HC w okresie obserwacji.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cukrzyca jest monitorowana w specjalistycznych poradniach opiekuńczych lub prywatnych poradniach, a zgłaszają się do POZ tylko na receptę.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą i rokowaniem przeżycia krótszym niż 1 rok.
  • Pacjenci biorący już udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci na liście oczekujących na operację i/lub nie spodziewający się zakończenia okresu obserwacji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi patologiami (niewydolność nerek wymagająca hemodializy; niewydolność serca stopnia III/IV lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association; niewydolność oddechowa wymagająca leczenia ciągłą tlenoterapią i/lub chemioterapią).
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne wymagające leczenia neuroleptykami.
  • Zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu (>60 gr/dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja multimodalna
Multimodalna interwencja oparta na komunikacji skoncentrowanej na osobie
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Interwencja multimodalna
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują standardowe porady w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność złożonej interwencji w celu poprawy wyrównania metabolicznego pacjentów z DM2, mierzoną poprzez spadki wartości HbA1c.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Ocena skuteczności złożonej interwencji opartej na wywiadach skoncentrowanych na osobie (PCI), w przeciwieństwie do zwykłych spotkań informacyjnych, w celu poprawy wyrównania metabolicznego pacjentów z DM2 zgłaszających się na konsultacje PC, mierzoną spadkami wartości HbA1c.
Okres obserwacji 1 rok
Ocenić skuteczność interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia OAD.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Okres obserwacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI10/00667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj