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Lo studio COMUNICARE: l'efficacia di un intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona (COMUNICARE)

21 marzo 2019 aggiornato da: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia di un intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona con risultati in termini di salute e sicurezza nei pazienti diabetici. Lo studio COMUNICARE

Studio clinico pragmatico cluster-randomizzato. Uno studio aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e con un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico pragmatico cluster-randomizzato. Uno studio aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e con un periodo di follow-up di 1 anno. Unità di randomizzazione: operatori sanitari. Unità di analisi: pazienti e operatori sanitari. Ambito: centri sanitari di cure primarie (PC) nella Comunità di Madrid (Spagna). Campione di popolazione: pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con DM2, HbA1c ≥7,5%, in trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD), che avevano frequentato la consultazione del PC durante l'ultimo anno. Dimensione del campione: 250 pazienti (125 per gruppo). Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un intervento basato sul colloquio centrato sulla persona (PCI) per migliorare il controllo metabolico e aumentare l'aderenza al trattamento OAD nei pazienti con DM2. Intervento: intervento a quattro componenti comprendente 1) Formazione degli operatori sanitari (medici e infermieri) sulla PCI, 2) Pratica delle tecniche PCI, 3) Scheda informativa per pazienti e familiari, 4) Foglio istruzioni sulla prescrizione dei farmaci. Braccio di controllo: pratica clinica abituale. Variabili: 1) Pazienti: Principali: controllo metabolico (differenza di HBA1c ≥0,5%) e aderenza al trattamento OAD (aumento medio del 50-75%); Secondario: rischio cardiovascolare, compliance alle linee guida della pratica clinica, complicanze legate al DM2, soddisfazione per il trattamento, effetti avversi dei farmaci, utilizzo dei servizi sanitari. 2) Operatori sanitari: burnout professionale. Periodo di follow-up: 1 anno. Analisi: modelli multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 40 ei 75 anni.
  • Pazienti con DM2 in trattamento regolare con almeno un tipo di OAD negli ultimi 6 mesi.
  • HbA1c ≥7,5% nell'ultimo test di laboratorio.
  • Pazienti PC che hanno partecipato alla consultazione in almeno 2 occasioni per motivi legati al loro diabete.
  • Pazienti che rimarranno nell'area HC durante il periodo di follow-up.
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui diabete è monitorato in consulti specialistici o cliniche private, e frequentano il HC solo per prescrizione medica.
  • Pazienti con diagnosi di malattia terminale e prognosi di sopravvivenza inferiore a 1 anno.
  • Pazienti che stanno già prendendo parte a un altro studio clinico.
  • Pazienti in lista d'attesa per interventi chirurgici e/o che non prevedono di completare il periodo di follow-up.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con decadimento cognitivo.
  • Pazienti affetti da gravi patologie croniche (insufficienza renale che richieda emodialisi; insufficienza cardiaca di grado uguale o superiore a III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association; insufficienza respiratoria che richieda trattamento con ossigenoterapia continua e/o chemioterapia).
  • Pazienti affetti da un disturbo psichiatrico che richiede un trattamento con neurolettici.
  • Uso di droghe o abuso di alcool (>60 gr/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento multimodale
Intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona
Altro: Solita cura
Comportamentale: Intervento multimodale
Altri nomi:
  • Solita cura
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti ricevono i consueti consigli nei centri di assistenza sanitaria di base
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento complesso per migliorare il controllo metabolico dei pazienti con DM2, misurato attraverso la diminuzione dei valori di HbA1c.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
Valutare l'efficacia di un intervento complesso basato sul colloquio centrato sulla persona (PCI), in contrasto con i consueti incontri informativi, per migliorare il controllo metabolico dei pazienti con DM2 che frequentano le consultazioni del PC, misurato attraverso la diminuzione dei valori di HbA1c.
Periodo di follow-up di 1 anno
Valutare l'efficacia dell'intervento per aumentare l'aderenza al trattamento OAD.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
Periodo di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10/00667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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