Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMUNICARE-studien: effektiviteten av en multimodal intervensjon basert på personsentrert kommunikasjon (COMUNICARE)

21. mars 2019 oppdatert av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en multimodal intervensjon basert på personsentrert kommunikasjon med helse- og sikkerhetsresultater hos diabetespasienter. COMUNICARE-studien

Pragmatisk klynge-randomisert klinisk studie. En åpen, multisentrisk, parallell-gruppe studie med en kontrollgruppe, og med en oppfølgingsperiode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pragmatisk klynge-randomisert klinisk studie. En åpen, multisentrisk, parallell-gruppe studie med en kontrollgruppe, og med en oppfølgingsperiode på 1 år. Randomiseringsenhet: helsepersonell. Analyseenhet: pasienter og helsearbeidere. Omfang: helsesentre for primærhelsetjenesten (PC) i Madrid-regionen (Spania). Befolkningsutvalg: pasienter i alderen 40 til 75 år med DM2, HbA1c ≥7,5 %, i behandling med orale antidiabetika (OAD), som hadde deltatt på PC-konsultasjon det siste året. Prøvestørrelse: 250 pasienter (125 per gruppe). Hovedmål: vurdere effektiviteten av en intervensjon basert på personsentrert intervju (PCI) for å forbedre metabolsk kontroll og øke OAD-behandlingsoverholdelse hos pasienter med DM2. Intervensjon: fire-komponent intervensjon inkludert 1) Opplæring av helsepersonell (leger og sykepleiere) i PCI, 2) Praksis av PCI-teknikker, 3) Informasjonskort for pasienter og familiemedlemmer, 4) Instruksjonsark om legemiddelresept. Kontrollarm: vanlig klinisk praksis. Variabler: 1) Pasienter: Hoved: metabolsk kontroll (forskjell på HBA1c ≥0,5%) og overholdelse av OAD-behandling (gjennomsnittlig økning på 50-75%); Sekundær: kardiovaskulær risiko, etterlevelse av kliniske retningslinjer, komplikasjoner knyttet til DM2, tilfredshet med behandlingen, bivirkninger av medisinering, bruk av helsetjenester. 2) Helsepersonell: profesjonell utbrenthet. Oppfølgingstid: 1 år. Analyse: flernivåmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 40 og 75 år.
  • Pasienter med DM2 som gjennomgår regelmessig behandling med minst én type OAD de siste 6 månedene.
  • HbA1c ≥7,5 % i siste laboratorietest.
  • PC-pasienter som har vært til konsultasjon ved minst 2 anledninger av årsaker knyttet til diabetes.
  • Pasienter som vil forbli i HC-området i oppfølgingsperioden.
  • Pasienter som er villige til å gi informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis diabetes overvåkes i spesialiserte omsorgskonsultasjoner eller private klinikker, og går kun på HC for reseptbelagte.
  • Pasienter diagnostisert med en terminal sykdom og en overlevelsesprognose på mindre enn 1 år.
  • Pasienter som allerede deltar i en annen klinisk studie.
  • Pasienter på venteliste for operasjon og/eller som ikke forventer å fullføre oppfølgingsperioden.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med kognitiv svikt.
  • Pasienter som lider av alvorlige kroniske patologier (nyresvikt som krever hemodialyse; hjerteinsuffisiens av en grad lik eller høyere enn III/IV i henhold til klassifiseringen av New York Heart Association; respiratorisk insuffisiens som krever behandling med kontinuerlig oksygenbehandling og/eller kjemoterapi).
  • Pasienter som lider av en psykiatrisk lidelse som krever behandling med nevroleptika.
  • Narkotikabruk eller alkoholmisbruk (>60 gr/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multimodal intervensjon
Multimodal intervensjon basert på personsentrert kommunikasjon
Annen: Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Multimodal intervensjon
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter får vanlige råd i primærhelsestasjonene
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av en kompleks intervensjon for å forbedre metabolsk kontroll av pasienter med DM2, målt gjennom reduksjoner i HbA1c-verdier.
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
Vurder effektiviteten av en kompleks intervensjon basert på personsentrert intervju (PCI), i motsetning til vanlige informasjonsmøter, for å forbedre metabolsk kontroll av pasienter med DM2 som deltar på PC-konsultasjoner, målt gjennom reduksjoner i HbA1c-verdier.
1 års oppfølgingstid
Vurder effektiviteten av intervensjonen for å øke etterlevelsen av OAD-behandling.
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
1 års oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI10/00667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere