Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMUNICARE-tutkimus: henkilökeskeiseen viestintään perustuvan multimodaalisen toiminnan tehokkuus (COMUNICARE)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Satunnaistettu kliininen tutkimus multimodaalisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, joka perustuu henkilökeskeiseen kommunikaatioon diabeettisten potilaiden terveys- ja turvallisuustulosten kanssa. COMUNICARE-tutkimus

Pragmaattinen klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus. Avoin, monikeskinen, rinnakkaisryhmätutkimus kontrolliryhmällä ja seurantajaksolla 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pragmaattinen klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus. Avoin, monikeskinen, rinnakkaisryhmätutkimus kontrolliryhmällä ja seurantajaksolla 1 vuosi. Satunnaistusyksikkö: terveydenhuollon ammattilaiset. Analyysiyksikkö: potilaat ja terveydenhuollon työntekijät. Soveltamisala: perusterveydenhuollon (PC) terveyskeskukset Madridin yhteisössä (Espanja). Väestönäyte: 40–75-vuotiaat potilaat, joilla on DM2, HbA1c ≥7,5 %, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa (OAD) ja jotka olivat osallistuneet PC-konsultaatioon viimeisen vuoden aikana. Näytteen koko: 250 potilasta (125 per ryhmä). Päätavoite: arvioida henkilökeskeiseen haastatteluun (PCI) perustuvan toimenpiteen tehokkuutta aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi ja OAD-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi DM2-potilailla. Interventio: nelikomponenttinen interventio sisältäen 1) Terveydenhuollon ammattilaisten (lääkärit ja sairaanhoitajat) koulutus PCI:stä, 2) PCI-tekniikoiden harjoittelu, 3) Potilaiden ja perheenjäsenten tietokortti, 4) Lääkemääräyksen ohjelehti. Kontrollihaara: tavallinen kliininen käytäntö. Muuttujat: 1) Potilaat: Pääasialliset: aineenvaihduntakontrolli (HBA1c:n ero ≥0,5 %) ja OAD-hoitoon sitoutuminen (keskimääräinen lisäys 50-75 %); Toissijainen: kardiovaskulaarinen riski, kliinisen käytännön ohjeiden noudattaminen, DM2:een liittyvät komplikaatiot, hoitotyytyväisyys, lääkityksen haittavaikutukset, terveydenhuoltopalvelujen käyttö. 2) Terveydenhuollon työntekijät: ammatillinen burnout. Seurantajakso: 1 vuosi. Analyysi: monitasoiset mallit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari on 40-75 vuotta.
  • DM2-potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hoitoa vähintään yhden tyyppisellä OAD:lla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • HbA1c ≥7,5 % viimeisessä laboratoriokokeessa.
  • PC-potilaat, jotka ovat käyneet konsultaatiossa vähintään 2 kertaa diabetekseen liittyvistä syistä.
  • Potilaat, jotka jäävät HC-alueelle seurantajakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden diabetesta seurataan erikoissairaanhoitoneuvoissa tai yksityisillä klinikoilla ja jotka käyvät terveyskeskuksessa vain lääkärin määräyksestä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu terminaalinen sairaus ja joiden eloonjäämisennuste on alle 1 vuosi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla ja/tai jotka eivät odota saavansa seurantajaksoa päätökseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; sydämen vajaatoiminta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin III/IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan; hengitysvajaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa ja/tai kemoterapiaa).
  • Potilaat, jotka kärsivät neuroleptihoitoa vaativasta psykiatrisesta häiriöstä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (>60 g/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Multimodaalinen interventio
Multimodaalinen interventio, joka perustuu henkilökeskeiseen viestintään
Muut: Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Multimodaalinen interventio
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaisia ​​neuvoja perusterveydenhuollon keskuksissa
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi monimutkaisen toimenpiteen tehokkuus DM2-potilaiden aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi mitattuna HbA1c-arvojen laskulla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
Arvioi henkilökeskeiseen haastatteluun (PCI) perustuvan monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta, toisin kuin tavanomaisissa tiedotuskokouksissa, parantaakseen PC-konsultaatioihin osallistuvien DM2-potilaiden aineenvaihdunnan hallintaa mitattuna HbA1c-arvojen laskuna.
1 vuoden seurantajakso
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta OAD-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
1 vuoden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI10/00667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa