COMUNICARE 研究：基于以人为本的沟通的多模式干预的有效性 (COMUNICARE)
2019年3月21日 更新者：Gerencia de Atención Primaria, Madrid
评估基于以人为本的沟通与糖尿病患者健康和安全结果的多模式干预有效性的随机临床试验。 COMUNICARE 研究
实用的整群随机临床试验。
一项开放、多中心、平行组试验，有对照组，随访期为 1 年。
研究概览
详细说明
实用的整群随机临床试验。
一项开放、多中心、平行组试验，有对照组，随访期为 1 年。
随机分组：医疗保健专业人员。
分析单位：患者和医护人员。
范围：马德里（西班牙）社区的初级保健 (PC) 保健中心。
人群样本：40 至 75 岁的 DM2 患者，HbA1c ≥ 7.5%，接受口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗，并在过去一年中参加过 PC 会诊。
样本量：250 名患者（每组 125 名）。
主要目标：评估基于以人为本的访谈 (PCI) 的干预措施在改善 DM2 患者的代谢控制和增加 OAD 治疗依从性方面的有效性。
干预：四部分干预，包括 1）对医疗保健专业人员（医生和护士）进行 PCI 培训，2）PCI 技术实践，3）患者和家属信息卡，4）药物处方说明书。
控制臂：通常的临床实践。
变量：1）患者：主要：代谢控制（HBA1c差异≥0.5%），OAD治疗依从性（平均增加50-75%）；次要：心血管风险、遵守临床实践指南、与 DM2 相关的并发症、对治疗的满意度、药物的不良反应、医疗保健服务的使用。
2）医护人员：职业倦怠。
随访期：1年。
分析：多层次模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 40 至 75 岁之间。
- 在过去 6 个月内接受过至少一种 OAD 的常规治疗的 DM2 患者。
- 上次实验室检测 HbA1c ≥7.5%。
- 因糖尿病相关原因至少就诊 2 次的 PC 患者。
- 在随访期间将留在 HC 区域的患者。
- 愿意提供参与研究的知情同意书的患者。
排除标准：
- 患者的糖尿病在专业护理咨询或私人诊所进行监测，并且只为了医疗处方而去 HC。
- 诊断为晚期疾病且生存预后小于 1 年的患者。
- 已经参加另一项临床试验的患者。
- 手术等候名单上和/或不希望完成随访期的患者。
- 孕妇。
- 认知障碍患者。
- 患有严重慢性疾病（需要血液透析的肾衰竭；根据纽约心脏协会的分类，等于或高于 III/IV 度的心功能不全；需要持续氧疗和/或化学疗法治疗的呼吸功能不全）的患者。
- 患有需要抗精神病药治疗的精神疾病的患者。
- 吸毒或酗酒（>60 克/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多模式干预
基于以人为本沟通的多模态干预
|
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
患者在初级卫生保健中心接受常规建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过降低 HbA1c 值来衡量，评估复杂干预措施改善 DM2 患者代谢控制的有效性。
大体时间：1年随访期
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与通常的信息会议相比，评估基于以人为本的访谈 (PCI) 的复杂干预的有效性，以改善参加 PC 咨询的 DM2 患者的代谢控制，通过 HbA1c 值的降低来衡量。
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1年随访期
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评估干预措施的有效性，以提高对 OAD 治疗的依从性。
大体时间：1年随访期
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1年随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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