Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMUNICARE-tanulmány: a személyközpontú kommunikáción alapuló multimodális beavatkozás hatékonysága (COMUNICARE)

2019. március 21. frissítette: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy multimodális beavatkozás hatékonyságának értékelésére, amely személyközpontú kommunikáción alapul a cukorbetegek egészségügyi és biztonsági eredményeivel. A COMUNICARE tanulmány

Pragmatikus klaszter-randomizált klinikai vizsgálat. Nyílt, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat kontrollcsoporttal, 1 éves követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pragmatikus klaszter-randomizált klinikai vizsgálat. Nyílt, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat kontrollcsoporttal, 1 éves követési időszakkal. Randomizációs egység: egészségügyi szakemberek. Elemző egység: betegek és egészségügyi dolgozók. Hatály: alapellátási (PC) egészségügyi központok Madrid közösségében (Spanyolország). Populációs minta: DM2, HbA1c ≥7,5%, orális antidiabetikus (OAD) kezelésben részesülő 40-75 éves betegek, akik az elmúlt évben PC-s konzultáción vettek részt. Mintanagyság: 250 beteg (csoportonként 125). Fő cél: a személyközpontú interjún (PCI) alapuló beavatkozás hatékonyságának felmérése az anyagcsere-szabályozás javítása és az OAD-kezelés adherenciájának növelése érdekében DM2-ben szenvedő betegeknél. Beavatkozás: négykomponensű beavatkozás, amely tartalmazza: 1) Egészségügyi szakemberek (orvosok és ápolók) képzése a PCI-ről, 2) PCI technikák gyakorlása, 3) Tájékoztató kártya betegek és családtagok számára, 4) Gyógyszerfelírási útmutató. Kontroll kar: szokásos klinikai gyakorlat. Változók: 1) Betegek: Fő: metabolikus kontroll (HBA1c különbsége ≥0,5%) és OAD-kezelés adherenciája (50-75%-os átlagos növekedés); Másodlagos: kardiovaszkuláris kockázat, klinikai gyakorlati irányelvek betartása, DM2-vel kapcsolatos szövődmények, kezeléssel való elégedettség, gyógyszeres kezelés káros hatásai, egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. 2) Egészségügyi dolgozók: szakmai kiégés. Nyomon követési időszak: 1 év. Elemzés: többszintű modellek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 75 év között van.
  • DM2-ben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rendszeresen kezeltek legalább egy típusú OAD-t.
  • HbA1c ≥7,5% az utolsó laboratóriumi vizsgálatban.
  • PC-betegek, akik legalább 2 alkalommal vettek részt konzultáción cukorbetegségükkel kapcsolatos okok miatt.
  • Azok a betegek, akik a HC területen maradnak a követési időszak alatt.
  • Azok a betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek cukorbetegségét szakorvosi konzultáción vagy magánklinikákon követik nyomon, és csak orvosi rendelvényre látogatják a HC-t.
  • Olyan betegek, akiknél terminális betegséget diagnosztizáltak, és a túlélési prognózis kevesebb, mint 1 év.
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik műtéti várólistán vannak és/vagy nem várják a követési időszak befejezését.
  • Terhes nők.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
  • Súlyos krónikus patológiákban szenvedő betegek (hemodialízist igénylő veseelégtelenség; a New York Heart Association osztályozása szerint III/IV vagy annál magasabb fokú szívelégtelenség; folyamatos oxigénterápiás és/vagy kemoterápiás kezelést igénylő légzési elégtelenség).
  • Neuroleptikum kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
  • Droghasználat vagy alkoholfogyasztás (>60 gr/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multimodális beavatkozás
Személyközpontú kommunikáción alapuló multimodális beavatkozás
Egyéb: Szokásos ellátás
Viselkedési: Multimodális beavatkozás
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A betegek az egészségügyi alapellátó központokban szokásos tanácsokat kapnak
Egyéb: Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a DM2-ben szenvedő betegek metabolikus kontrollját javító komplex beavatkozás hatékonyságát, a HbA1c-értékek csökkenésével mérve.
Időkeret: 1 éves követési időszak
A személyközpontú interjún (PCI) alapuló komplex beavatkozás hatékonyságának felmérése a szokásos tájékoztató találkozókkal ellentétben a PC konzultáción részt vevő DM2-es betegek metabolikus kontrolljának javítása érdekében, a HbA1c értékek csökkenésével mérve.
1 éves követési időszak
Értékelje a beavatkozás hatékonyságát az OAD-kezeléshez való ragaszkodás növelése érdekében.
Időkeret: 1 éves követési időszak
1 éves követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI10/00667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel