Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMUNICARE-studien: effektiviteten av en multimodal intervention baserad på personcentrerad kommunikation (COMUNICARE)

21 mars 2019 uppdaterad av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en multimodal intervention baserat på personcentrerad kommunikation med hälso- och säkerhetsresultat hos diabetespatienter. COMUNICARE-studien

Pragmatisk klusterrandomiserad klinisk prövning. En öppen, multicentrisk, parallellgruppsstudie med en kontrollgrupp och med en uppföljningsperiod på 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pragmatisk klusterrandomiserad klinisk prövning. En öppen, multicentrisk, parallellgruppsstudie med en kontrollgrupp och med en uppföljningsperiod på 1 år. Randomiseringsenhet: hälso- och sjukvårdspersonal. Analysenhet: patienter och vårdpersonal. Omfattning: vårdcentraler för primärvård (PC) i regionen Madrid (Spanien). Populationsurval: patienter i åldern 40 till 75 år med DM2, HbA1c ≥7,5 %, som behandlades med orala antidiabetiska läkemedel (OAD), som hade deltagit i PC-konsultation under det senaste året. Provstorlek: 250 patienter (125 per grupp). Huvudmål: utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på personcentrerad intervju (PCI) för att förbättra metabol kontroll och öka OAD-behandlingsföljsamhet hos patienter med DM2. Intervention: fyrakomponentsintervention inklusive 1) Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal (läkare och sjuksköterskor) i PCI, 2) Övning av PCI-tekniker, 3) Informationskort för patienter och familjemedlemmar, 4) Instruktionsblad om läkemedelsförskrivning. Kontrollarm: vanlig klinisk praxis. Variabler: 1) Patienter: Huvudsakliga: metabol kontroll (skillnad mellan HBA1c ≥0,5%) och OAD-behandlingsföljsamhet (genomsnittlig ökning med 50-75%); Sekundärt: kardiovaskulär risk, efterlevnad av riktlinjer för klinisk praxis, komplikationer relaterade till DM2, tillfredsställelse med behandlingen, biverkningar av medicinering, användning av hälso- och sjukvårdstjänster. 2) Vårdpersonal: professionell utbrändhet. Uppföljningstid: 1 år. Analys: flernivåmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 40 och 75 år.
  • Patienter med DM2 som genomgått regelbunden behandling med minst en typ av OAD under de senaste 6 månaderna.
  • HbA1c ≥7,5 % i det senaste laboratorietestet.
  • PC-patienter som har varit på konsultation vid minst 2 tillfällen av orsaker relaterade till deras diabetes.
  • Patienter som kommer att stanna kvar i HC-området under uppföljningsperioden.
  • Patienter som är villiga att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars diabetes övervakas i specialiserade vårdkonsultationer eller privata kliniker, och går endast på HC för receptbelagda läkemedel.
  • Patienter som diagnostiserats med en terminal sjukdom och en överlevnadsprognos på mindre än 1 år.
  • Patienter som redan deltar i en annan klinisk prövning.
  • Patienter på väntelista för operation och/eller som inte förväntar sig att slutföra uppföljningsperioden.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
  • Patienter som lider av allvarliga kroniska patologier (njursvikt som kräver hemodialys; hjärtinsufficiens av en grad lika med eller högre än III/IV enligt klassificeringen av New York Heart Association; andningsinsufficiens som kräver behandling med kontinuerlig syrgasbehandling och/eller kemoterapi).
  • Patienter som lider av en psykiatrisk störning som kräver neuroleptikabehandling.
  • Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk (>60 gr/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimodal intervention
Multimodal intervention baserad på personcentrerad kommunikation
Övrig: Vanlig skötsel
Beteende: Multimodal intervention
Andra namn:
  • Vanlig skötsel
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Patienter får vanliga råd på primärvårdscentraler
Övrig: Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av en komplex intervention för att förbättra den metaboliska kontrollen av patienter med DM2, mätt genom minskningar av HbA1c-värden.
Tidsram: 1-års uppföljningstid
Bedöm effektiviteten av en komplex intervention baserad på personcentrerad intervju (PCI), i motsats till vanliga informationsmöten, för att förbättra den metaboliska kontrollen av patienter med DM2 som deltar i PC-konsultationer, mätt genom minskningar av HbA1c-värden.
1-års uppföljningstid
Bedöm effektiviteten av interventionen för att öka följsamheten till OAD-behandling.
Tidsram: 1-års uppföljningstid
1-års uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI10/00667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera