ASDの小児および青年の治療におけるアルバクロフェンとプラセボの比較（ARBA） (ARBA)
2025年7月14日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
ASDの小児および青年の治療におけるARバクロフェンとプラセボの無作為化プラセボ対照試験
この研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と青年の社会的機能に対するアルバクロフェンとプラセボの安全性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
ASD 患者の社会的機能障害に利用できる薬理学的治療法はありません。
自閉症における選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の最近の 2 つの大規模なマルチサイト試験が反復行動の治療に否定的であると報告されていることを考えると、この障害における反復行動の薬理学的治療のデータも解釈が難しくなっています。
過敏症に関連する症状のみが食品医薬品局 (FDA) の適応症を持つ 2 つの薬を持っていますが、ASD の不安の薬理学的治療に関する体系的なデータは存在せず、多動性に対する覚醒剤への反応率は注意欠陥で見られるものよりも低くなっています。多動性障害 (ADHD)。
さらに、この時点でこの集団で特定された治療反応の生物学的マーカーはありません。
この研究では、社会的機能に対するアルバクロフェンの潜在的な有効性と安全性を調べ、安全性と治療反応の生物学的マーカーを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University, Offord Centre for Child Studies
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Kingston、Ontario、カナダ、K7M 8A6
- Queen's Universtiy
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5 歳から 17 歳までの外来患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) を参照してください。 DSM-5 基準は、ASD 患者の専門知識を持つ臨床医によって確立されます。 診断は、自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) によってサポートされます。
- ADOS-2 モジュール 3 または 4 に適合する複雑な言語。
- 行動に影響を与える安定した併用薬をすでに服用している場合は、スクリーニング前の6週間前から変更のない安定したレジメンを使用し、研究期間中、選択的に新しい薬を開始したり、進行中の薬を変更したりしません。
- 安定した非薬理学的教育および行動介入をすでに受けている場合は、スクリーニングの前の3か月間継続的に参加し、研究期間中、選択的に新しい介入を開始したり、進行中の介入を変更したりしません。
- スクリーニングで正常な身体検査と臨床検査の結果が得られます。 異常である場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされなければならない。
- -発達上適切な場合、参加者から書面によるインフォームドコンセントを得る能力。 参加者が同意する能力、同意を得る能力（発達上適切な場合）、および両親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントを持っていない場合。
除外基準:
- 妊娠中の女性;不適切な避妊をしている性的に活発な女性。
- -研究者の判断に基づいて、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある深刻な病状を持っている. 重大な血液、内分泌、心臓血管（未矯正の症候性先天性心疾患を含む）、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の疾患の証拠がある。 軽度の喘息、便秘など）。
- 不安定てんかんがある（すなわち、 過去 6 か月以内に発生した発作）、またはてんかんを患っており、安定した用量の抗てんかん薬を服用していない（つまり、 過去 3 か月以内の用量変更）。
- 薬物乱用歴あり。
- アルバクロフェンまたはその製剤の成分に対して過敏症がある。
- 採血のための静脈穿刺に耐えられない。
- -別の介入研究に積極的に登録されています。
- ラセミ体のバクブロフェン、ビガバトリン、チアガピン、リルゾール、クロバザム、または定期的なベンゾジアゼピンの使用 (prn および hs の使用は許可されています)。
- 経口薬を服用できない。
- ラセミバクロフェンに対する既知の過敏症。
- すべての研究評価を完了するのに十分なほど十分に英語を話し、理解できない（親/法定後見人、参加者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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崩壊タブ、丸みを帯びた、白く、面取りされたエッジとして経口投与
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アクティブコンパレータ：アルバクロフェン
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5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg の強度で、丸みを帯びた、白い、面取りされたエッジの崩壊タブとして経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vineland Adaptive Behavior Scales、第 3 版 (Vineland-3) - ソーシャル ドメイン
時間枠：16週間
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アルバクロフェンとプラセボの社会的機能の効果を調べる
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象 - 印象スケール - 改善 (CGI-I)
時間枠：16週間
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グローバル機能の測定値に対するアルバクロフェンとプラセボの効果を調べる
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16週間
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異常行動チェックリスト (ABC) - 社会的引きこもりサブスケール
時間枠：16週間
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社会的引きこもりに対するアルバクロフェンとプラセボの効果を調べる
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16週間
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) - 通信ドメイン
時間枠：16週間
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コミュニケーションに対するアルバクロフェンとプラセボの効果を調べる
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16週間
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安全監視統一報告書 (SMURF)
時間枠：16週間
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ASDの小児および青年におけるアルバクロフェンの安全性と忍容性を調べる
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16週間
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臨床全体印象 - 印象尺度 - グローバル (CGI-I-Global)
時間枠：16週間
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ASDの小児および青年におけるアルバクロフェンの安全性と忍容性を調べる
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16週間
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小児および青年向けエプワース眠気尺度 (ESS-CHAD)
時間枠：16週間
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ASDの小児および青年におけるアルバクロフェンの安全性と忍容性を調べる
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16週間
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用した自殺傾向の評価
時間枠：16週間
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ASDの小児および青年におけるアルバクロフェンの安全性と忍容性を調べる
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Evdokia Anagnostou, M.D、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 主任研究者：Robert Nicolson, M.D、University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Julia Frei, M.D、McMaster University, Offord Centre for Child Studies
- 主任研究者：Muhammad Ayub, M.D、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。