Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arbaklofeeni vs. lumelääke ASD:n (ARBA) lasten ja nuorten hoidossa (ARBA)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Evdokia Anagnostou

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe ARBaklofeenista vs. lumelääkettä ASD:tä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan arbaklofeenin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lasten ja nuorten sosiaalisiin toimintoihin, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD:tä sairastavien henkilöiden sosiaalisten toimintahäiriöiden hoitoon ei ole saatavilla farmakologisia hoitoja. Tämän häiriön toistuvan käyttäytymisen farmakologisesta hoidosta saatuja tietoja on myös vaikea tulkita, koska kahden viimeisimmän suuren monipistetutkimuksen selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) autismissa on raportoitu olevan negatiivinen toistuvan käyttäytymisen hoidossa. Ainoastaan ​​siihen liittyvällä ärtyneisyyden oireella on kaksi lääkettä, joilla on Food and Drug Administration (FDA) käyttöaiheet, kun taas ASD:n ahdistuneisuuden farmakologisesta hoidosta ei ole olemassa systemaattista tietoa ja vasteet yliaktiivisuuden stimulanteille ovat alhaisemmat kuin mitä havaitaan tarkkaavaisuusvajeessa. Hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Lisäksi tässä populaatiossa ei ole tässä vaiheessa tunnistettu hoitovasteen biologisia markkereita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan arbaklofeenin mahdollista tehoa ja turvallisuutta sosiaalisten toimintojen kannalta ja tutkitaan turvallisuuden ja hoitovasteen biologisia markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University, Offord Centre for Child Studies
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
        • Queen's Universtiy
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat 5-17-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-5). DSM-5-kriteerit määrittää kliinikko, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaista. Diagnoosia tukee Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  3. Monimutkainen kieli ADOS-2-moduulien 3 tai 4 kelpuuttamiseksi.
  4. Jos hän saa jo stabiileja samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen, hänellä on oltava vakaat hoito-ohjelmat ilman muutoksia edellisten 6 viikon aikana ennen seulontaa, eikä hän aloita uusia tai muuta meneillään olevia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  5. Jos hän jo saa vakaita ei-lääketieteellisiä koulutus- ja käyttäytymistoimenpiteitä, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, eikä hän aloita uusia tai muuta käynnissä olevia interventioita tutkimuksen aikana.
  6. Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijan on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi.
  7. Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista. Jos osallistujalla ei ole kykyä antaa suostumusta, kyky saada suostumus (jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista) sekä kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmiltaan / laillisilta huoltajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset; seksuaalisesti aktiivisia naisia ​​riittämättömällä ehkäisyllä.
  2. Sinulla on vakava sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Sinulla on näyttöä kaikista merkittävistä hematologisista, endokriinisistä, kardiovaskulaarisista (mukaan lukien korjaamattomat oireet aiheuttavat synnynnäiset sydänsairaudet), hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet, ei kuitenkaan lieviä yleisiä lasten sairauksia näillä alueilla, jotka ovat vakaita (esim. lievä astma, ummetus jne.).
  3. sinulla on epävakaa epilepsia (esim. kouristuskohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana) tai sinulla on epilepsia etkä käytä vakaita annoksia epilepsialääkkeitä (esim. annosmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana).
  4. Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä.
  5. Sinulla on yliherkkyys arbaklofeenille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
  6. Ei voi sietää laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
  7. Osallistunut aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen.
  8. Raseemisen bakblofeenin, vigabatriinin, tiagapiinin, rilutsolin, klobatsaamin tai säännöllisen bentsodiatsepiinin käyttö (prn- ja hs-käyttö on sallittu).
  9. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  10. Tunnettu yliherkkyys raseemiselle baklofeenille.
  11. Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia riittävästi, jotta kaikki opintojen arvioinnit (vanhempi/laillinen huoltaja; osallistuja) voidaan suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Annostetaan suun kautta hajoavina liuskeina, pyöreinä, valkoisina ja viistoreunaisina
Active Comparator: Arbaklofeeni
Lääke: Arbaklofeeni
Annetaan suun kautta hajoavina kielekkeinä, pyöreinä, valkoisina ja viistoreunaisina, seuraavina vahvuuksina: 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) – sosiaalinen verkkotunnus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin ja lumelääkkeen sosiaalisen toiminnan vaikutusta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin vs. lumelääkettä vaikutusta globaalin toiminnan mittauksiin
16 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Social Drawal Subscale
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin vs. lumelääkkeen vaikutusta sosiaaliseen vetäytymiseen
16 viikkoa
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (Vineland-3) – viestintäverkkotunnus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin vs. lumelääkkeen vaikutusta viestintään
16 viikkoa
Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
16 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - Impression Scale - Globaali (CGI-I-Global)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
16 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko lapsille ja nuorille (ESS-CHAD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
16 viikkoa
Itsemurha-arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkia arbaklofeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evdokia Anagnostou

Yhteistyökumppanit

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Queen's University
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Robert Nicolson, M.D, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Päätutkija: Julia Frei, M.D, McMaster University, Offord Centre for Child Studies
  • Päätutkija: Muhammad Ayub, M.D, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARB-05-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa