Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arbaklofen vs. Placebo v léčbě dětí a dospívajících s PAS (ARBA) (ARBA)

20. června 2022 aktualizováno: Evdokia Anagnostou

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ARBaclofen vs. Placebo v léčbě dětí a dospívajících s ASD

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost arbaclofenu vs. placeba na sociální funkce u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro deficity sociálních funkcí u jedinců s PAS nejsou k dispozici žádné farmakologické léčby. Údaje o farmakologické léčbě repetitivního chování u této poruchy se také obtížně interpretují vzhledem k tomu, že poslední dvě velké vícemístné studie selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u autismu jsou pro léčbu repetitivního chování negativní. Pouze přidružený symptom podrážděnosti má 2 léky s indikacemi Food and Drug Administration (FDA), zatímco neexistují žádné systematické údaje o farmakologické léčbě úzkosti u ASD a odezva na míru stimulantů hyperaktivity je nižší, než je pozorováno u deficitu pozornosti Porucha hyperaktivity (ADHD). Navíc v této populaci nejsou v tomto okamžiku identifikovány žádné biologické markery léčebné odpovědi. Tato studie bude zkoumat potenciální účinnost a bezpečnost arbaclofenu pro sociální funkci a prozkoumá biologické markery bezpečnosti a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University, Offord Centre for Child Studies
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
        • Queen's Universtiy
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 5-17 let včetně.
  2. Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5). Kritéria DSM-5 stanoví lékař se zkušenostmi s jedinci s ASD. Diagnostika bude podporována Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2).
  3. Složitý jazyk pro kvalifikaci pro moduly ADOS-2 3 nebo 4.
  4. Pokud již dostáváte stabilní souběžnou medikaci ovlivňující chování, mějte stabilní režimy beze změn během předchozích 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie elektivně nezahajujte nové nebo upravujte probíhající medikaci.
  5. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické edukační a behaviorální intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie dobrovolně nezahajujte nové ani neupravujte probíhající intervence.
  6. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) zkoušejícím považován za klinicky nevýznamný.
  7. Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníka, je-li to vývojově vhodné. Pokud účastník nemá schopnost souhlasit, schopnost získat souhlas (pokud je to vývojově vhodné), stejně jako písemný informovaný souhlas od svého rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zákonných zástupců).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy; sexuálně aktivní ženy s nedostatečnou antikoncepcí.
  2. Mají vážný zdravotní stav, který by na základě úsudku zkoušejícího mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Mít známky jakýchkoli významných hematologických, endokrinních, kardiovaskulárních (včetně nekorigovaných symptomatických vrozených srdečních chorob), respiračních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění, s výjimkou mírných běžných dětských onemocnění v těchto oblastech, které jsou stabilní (např. mírné astma, zácpa atd.).
  3. Máte nestabilní epilepsii (tj. záchvaty vyskytující se během posledních 6 měsíců) nebo máte epilepsii a neužívate stabilní dávky antiepileptických léků (tj. změny dávky během posledních 3 měsíců).
  4. Mít v anamnéze zneužívání drog.
  5. Máte přecitlivělost na arbaklofen nebo kteroukoli složku jeho přípravku.
  6. Neschopný tolerovat postupy venepunkce při odběru krve.
  7. Aktivně zařazen do jiné intervenční studie.
  8. Užívání racemického bacblofenu, vigabatrinu, tiagapinu, riluzolu, klobazamu nebo pravidelné užívání benzodiazepinů (je povoleno užívání prn a hs).
  9. Nelze užívat perorální léky.
  10. Známá přecitlivělost na racemický baklofen.
  11. Neschopnost mluvit a rozumět dostatečně anglicky, aby bylo možné absolvovat všechna studijní hodnocení (rodič/zákonný zástupce; účastník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Podává se orálně jako rozpadavé tablety, kulaté, bílé a zkosené okraje
Aktivní komparátor: Arbaklofen
Lék: Arbaklofen
Podává se orálně jako rozpadavé tablety, kulaté, bílé a zkosené okraje, v následujících silách: 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály adaptivního chování Vineland, třetí vydání (Vineland-3) – sociální doména
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat účinek arbaklofenu vs. sociální funkce placeba
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat účinek arbaklofenu vs. placeba na měření globální funkce
16 týdnů
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) – Subškála sociálního stažení
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat účinek arbaclofenu vs. placeba na sociální stažení
16 týdnů
Škály adaptivního chování Vineland, třetí vydání (Vineland-3) – komunikační doména
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat vliv arbaclofenu vs. placeba na komunikaci
16 týdnů
Formulář jednotné zprávy o monitorování bezpečnosti (SMURF)
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost arbaclofenu u dětí a dospívajících s ASD
16 týdnů
Klinické globální dojmy – škála zobrazení – globální (CGI-I-Global)
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost arbaclofenu u dětí a dospívajících s ASD
16 týdnů
Epworthova škála ospalosti pro děti a dospívající (ESS-CHAD)
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost arbaclofenu u dětí a dospívajících s ASD
16 týdnů
Hodnocení sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost arbaclofenu u dětí a dospívajících s ASD
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evdokia Anagnostou

Spolupracovníci

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Queen's University
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Nicolson, M.D, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Frei, M.D, McMaster University, Offord Centre for Child Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ayub, M.D, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARB-05-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit