Arbaclofène vs placebo dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de TSA (ARBA)

Un essai randomisé contrôlé par placebo comparant l'ARBaclofène à un placebo dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de TSA

Sponsors

Commanditaire principal: Evdokia Anagnostou

Collaborateur: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
McMaster University
University of Western Ontario, Canada
Queen's University
Unity Health Toronto
University of Toronto

La source Anagnostou, Evdokia, M.D.
Bref résumé

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'arbaclofène par rapport au placebo sur la fonction sociale chez les enfants et adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Description détaillée

Il n'y a pas de traitements pharmacologiques disponibles pour les déficits des fonctions sociales chez les individus avec TSA. Les données pour le traitement pharmacologique des comportements répétitifs dans ce trouble ont deviennent également difficiles à interpréter étant donné que les deux derniers grands essais multisites de les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans l'autisme seraient négatifs pour la traitement des comportements répétitifs. Seul le symptôme associé d'irritabilité a 2 médicaments avec les indications de la Food and Drug Administration (FDA), alors qu'aucune donnée systématique n'existe sur la traitement pharmacologique de l'anxiété dans les TSA et réponse aux taux de stimulants pour hyperactivité sont inférieurs à ce qui est observé dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH). De plus, aucun marqueur biologique de la réponse au traitement n'a été identifié dans ce population à ce stade. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité potentielles de arbaclofène pour la fonction sociale, et explorera les marqueurs biologiques de la sécurité et du traitement réponse.

Situation globale Recrutement
Date de début 2019-03-18
Date d'achèvement 2021-05-15
Date d'achèvement principale 2021-05-15
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Échelles de comportement adaptatif Vineland, troisième édition (Vineland-3) - Domaine social 16 semaines
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Clinical Global Impressions - Impression Scale - Improvement (CGI-I) 16 weeks
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - Sous-échelle de retrait social 16 semaines
Échelles de comportement adaptatif Vineland, troisième édition (Vineland-3) - Domaine de la communication 16 semaines
Formulaire de rapport uniforme de surveillance de la sécurité (SMURF) 16 semaines
Impressions cliniques globales - Échelle d'impression - Global (CGI-I-Global) 16 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth pour les enfants et les adolescents (ESS-CHAD) 16 semaines
Évaluation de la suicidabilité à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 16 semaines
Inscription 90
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: Arbaclofen

La description: Administered orally as disintegrating tabs, round, white and beveled edges, at the following strengths: 5mg, 10mg, 15mg and 20mg

Étiquette du groupe d'armements: Arbaclofen

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Administré par voie orale sous forme d'onglets désintégrants, bords ronds, blancs et biseautés

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: 1. Patients ambulatoires âgés de 5 à 17 ans inclus. 2. Rencontrez le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Les critères du DSM-5 seront établis par un clinicien ayant une expertise auprès des personnes atteintes de TSA. Le diagnostic sera appuyé par le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième Édition (ADOS-2). 3. Langage complexe pour se qualifier pour les modules ADOS-2 3 ou 4. 4. Si vous recevez déjà des médicaments concomitants stables affectant le comportement, régimes sans changement au cours des 6 semaines précédant le dépistage, et ne initier électivement de nouveaux médicaments ou modifier des médicaments en cours pendant la durée de l'étude. 5. Si vous recevez déjà une formation non pharmacologique stable et comportementale interventions, avoir une participation continue au cours des 3 mois précédant dépistage, et ne lancera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pour la durée de l'étude. 6. Avoir un examen physique normal et les résultats des tests de laboratoire au dépistage. Si anormale, le ou les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur. 7. Capacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du participant, s'il est en développement approprié. Si un participant n'a pas la capacité de consentir, la capacité d'obtenir assentiment (si approprié au développement), ainsi que le consentement éclairé écrit de leur(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux). Critère d'exclusion: 1. Femmes enceintes ; femmes sexuellement actives sur un contrôle des naissances inadéquat. 2. Avoir un problème médical grave qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettre en danger leur propre bien-être. Avoir des preuves de tout signe hématologique significatif, endocrinien, cardiovasculaire (y compris cœur congénital symptomatique non corrigé maladie), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale, à l'exclusion des maladies pédiatriques courantes dans ces régions qui sont stables (par exemple, asthme léger, constipation, etc.). 3. Vous souffrez d'épilepsie instable (c'est-à-dire des convulsions survenues au cours des 6 derniers mois) ou avez l'épilepsie et non sur des doses stables de médicaments antiépileptiques (c. au cours des 3 derniers mois). 4. Avoir des antécédents de toxicomanie. 5. Présentez une hypersensibilité à l'arbaclofène ou à l'un des composants de sa formulation. 6. Incapable de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin. 7. Participation active à une autre étude d'intervention. 8. Prise de bacblofène racémique, vigabatrine, tiagapine, riluzole, clobazam ou régulier utilisation de benzodiazépines (l'utilisation prn et hs est autorisée). 9. Incapable de prendre des médicaments par voie orale. 10. Hypersensibilité connue au baclofène racémique. 11. Incapacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre le l'achèvement de toutes les évaluations de l'étude (parent/tuteur légal ; participant).

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

5 années

Âge maximum:

17 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Contact général

Nom de famille: Lisa Genore

Téléphone: 416-425-6220

Téléphone ext.: 6443

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact:
McMaster University, Offord Centre for Child Studies | Hamilton, Ontario, L8S 4K1, Canada Not yet recruiting Julia Frei, M.D
Queen's Universtiy | Kingston, Ontario, K7M 8A6, Canada Not yet recruiting Muhammad Ayub, M.D
University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute | London, Ontario, N6A 5W9, Canada Recruiting Robert Nicolson, M.D
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital | Toronto, Ontario, M4G 1R8, Canada Recruiting Evokdia Anagnostou, M.D
Pays d'implantation

Canada

Date de vérification

2020-07-01

Partie responsable

Type: Sponsor-Enquêteur

Affiliation des enquêteurs: Anagnostou, Evdokia, M.D.

Nom complet de l'enquêteur: Evdokia Anagnostou

Titre d'enquêteur: Chercheur principal

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Arbaclofen

Type: Active Comparator

Étiquette: Placebo

Type: Comparateur de placebo

Acronyme ARBA
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News