Arbaclofène vs placebo dans le traitement des enfants et adolescents atteints de TSA (ARBA) (ARBA)

Critère d'intégration:

1. Patients externes de 5 à 17 ans inclus.
2. Rencontrez Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5). Les critères du DSM-5 seront établis par un clinicien ayant une expertise auprès des personnes atteintes de TSA. Le diagnostic sera appuyé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
3. Langage complexe pour se qualifier pour ADOS-2 modules 3 ou 4.
4. Si vous recevez déjà des médicaments concomitants stables affectant le comportement, avoir des régimes stables sans changement au cours des 6 semaines précédant le dépistage, et ne pas initier électivement de nouveaux médicaments ou modifier les médicaments en cours pendant la durée de l'étude.
5. S'il reçoit déjà des interventions éducatives et comportementales non pharmacologiques stables, avoir une participation continue au cours des 3 mois précédant le dépistage, et ne lancera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude.
6. Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.
7. Capacité d'obtenir un consentement éclairé écrit du participant, si cela est approprié au stade de développement. Si un participant n'a pas la capacité de consentir, la capacité d'obtenir l'assentiment (si approprié au stade de développement), ainsi que le consentement éclairé écrit de ses parents/tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ; femmes sexuellement actives sur le contrôle des naissances inadéquat.
2. Avoir une condition médicale grave qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Avoir des preuves de toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris les cardiopathies congénitales symptomatiques non corrigées), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale, à l'exclusion des maladies pédiatriques courantes bénignes dans ces domaines qui sont stables (par ex. asthme léger, constipation, etc.).
3. Avoir une épilepsie instable (c.-à-d. crises d'épilepsie survenues au cours des 6 derniers mois), ou souffrez d'épilepsie et ne prenez pas de doses stables de médicaments antiépileptiques (c.-à-d. changement de dose au cours des 3 derniers mois).
4. Avoir des antécédents de toxicomanie.
5. Avoir une hypersensibilité à l'arbaclofène ou à l'un des composants de sa formulation.
6. Incapable de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
7. Enrôlé activement dans une autre étude d'intervention.
8. Prise de bacblofène racémique, vigabatrine, tiagapine, riluzole, clobazam ou utilisation régulière de benzodiazépines (l'utilisation prn et hs est autorisée).
9. Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
10. Hypersensibilité connue au baclofène racémique.
11. Incapacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude (parent/tuteur légal ; participant).