Arbaclofeno vs Placebo en el Tratamiento de Niños y Adolescentes con TEA (ARBA) (ARBA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios de 5 a 17 años inclusive.
2. Conoce el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5). Los criterios del DSM-5 los establecerá un médico con experiencia en personas con TEA. El diagnóstico será respaldado por el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edición (ADOS-2).
3. Lenguaje complejo para calificar para los módulos 3 o 4 de ADOS-2.
4. Si ya recibe medicamentos concomitantes estables que afectan el comportamiento, tenga regímenes estables sin cambios durante las 6 semanas previas a la selección y no iniciará de manera electiva medicamentos nuevos ni modificará medicamentos en curso durante la duración del estudio.
5. Si ya recibe intervenciones educativas y conductuales no farmacológicas estables, participar de manera continua durante los 3 meses anteriores a la selección y no iniciar de forma electiva intervenciones nuevas ni modificar intervenciones en curso durante la duración del estudio.
6. Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el investigador debe considerar que los hallazgos son clínicamente insignificantes.
7. Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del participante, si es apropiado para el desarrollo. Si un participante no tiene la capacidad de dar su consentimiento, la capacidad de obtener el asentimiento (si es apropiado para el desarrollo), así como el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutores legales.

Criterio de exclusión:

1. hembras preñadas; mujeres sexualmente activas con métodos anticonceptivos inadecuados.
2. Tener una afección médica grave que, según el criterio del investigador, podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar. Tener evidencia de cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular (incluida la cardiopatía congénita sintomática no corregida), respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal significativa, sin incluir las enfermedades pediátricas comunes leves en estas áreas que son estables (p. asma leve, estreñimiento, etc.).
3. Tiene epilepsia inestable (es decir, convulsiones ocurridas en los últimos 6 meses), o tiene epilepsia y no toma dosis estables de medicamentos antiepilépticos (es decir, cambios de dosis en los últimos 3 meses).
4. Tener antecedentes de abuso de drogas.
5. Tener hipersensibilidad al arbaclofeno o a alguno de los componentes de su formulación.
6. Incapaz de tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
7. Inscrito activamente en otro estudio de intervención.
8. Tomar bacblofeno racémico, vigabatrina, tiagapina, riluzol, clobazam o uso regular de benzodiacepinas (se permite el uso prn y hs).
9. Incapaz de tomar medicamentos orales.
10. Hipersensibilidad conocida al baclofeno racémico.
11. Incapacidad para hablar y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio (padre/tutor legal; participante).