- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887676
Arbaclofen vs. Placebo no Tratamento de Crianças e Adolescentes com TEA (ARBA) (ARBA)
20 de junho de 2022 atualizado por: Evdokia Anagnostou
Um estudo randomizado controlado por placebo de ARBaclofen vs. Placebo no tratamento de crianças e adolescentes com TEA
Este estudo examinará a segurança e a eficácia do arbaclofeno versus placebo na função social de crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há tratamentos farmacológicos disponíveis para déficits de função social em indivíduos com TEA.
Os dados para o tratamento farmacológico de comportamentos repetitivos neste transtorno também se tornaram difíceis de interpretar, uma vez que os dois últimos grandes ensaios multissítios de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) no autismo são relatados como negativos para o tratamento de comportamentos repetitivos.
Apenas o sintoma associado de irritabilidade tem 2 medicamentos com indicações da Food and Drug Administration (FDA), enquanto não existem dados sistemáticos sobre o tratamento farmacológico da ansiedade no TEA, e as taxas de resposta a estimulantes para hiperatividade são menores do que as observadas no Déficit de Atenção Transtorno de Hiperatividade (TDAH).
Além disso, não há marcadores biológicos de resposta ao tratamento identificados nesta população neste momento.
Este estudo examinará a potencial eficácia e segurança do arbaclofeno para função social e explorará marcadores biológicos de segurança e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University, Offord Centre for Child Studies
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7M 8A6
- Queen's Universtiy
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 5 a 17 anos de idade inclusive.
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Os critérios do DSM-5 serão estabelecidos por um clínico com experiência em indivíduos com TEA. O diagnóstico será apoiado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
- Linguagem complexa para se qualificar para os módulos 3 ou 4 do ADOS-2.
- Se já estiver recebendo medicamentos concomitantes estáveis que afetam o comportamento, tenha regimes estáveis sem alterações durante as 6 semanas anteriores à triagem e não iniciará eletivamente novos medicamentos ou modificará medicamentos em andamento durante o estudo.
- Se já estiver recebendo intervenções educacionais e comportamentais não farmacológicas estáveis, tenha participação contínua durante os 3 meses anteriores à triagem e não iniciará eletivamente novas ou modificará intervenções em andamento durante o estudo.
- Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na Triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo Investigador.
- Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do participante, se apropriado para o desenvolvimento. Se um participante não tiver a capacidade de consentir, capacidade de obter consentimento (se apropriado para o desenvolvimento), bem como consentimento informado por escrito de seus pais/responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas; mulheres sexualmente ativas em controle de natalidade inadequado.
- Ter uma condição médica séria que, com base no julgamento do Investigador, possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar. Ter evidência de qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo doença cardíaca congênita sintomática não corrigida), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal, não incluindo doenças pediátricas comuns leves nessas áreas que são estáveis (por exemplo, asma leve, constipação, etc.).
- Tem epilepsia instável (ou seja, convulsões ocorrendo nos últimos 6 meses), ou tem epilepsia e não está em doses estáveis de medicamentos antiepilépticos (ou seja, alterações de dose nos últimos 3 meses).
- Ter um histórico de abuso de drogas.
- Apresentar hipersensibilidade ao arbaclofeno ou a qualquer componente de sua formulação.
- Incapaz de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue.
- Ativamente inscrito em outro estudo de intervenção.
- Em uso de bablofeno racêmico, vigabatrina, tiagapina, riluzol, clobazam ou uso regular de benzodiazepínicos (permitido o uso de prn e hs).
- Incapaz de tomar medicamentos orais.
- Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno racêmico.
- Incapacidade de falar e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo (pai/responsável legal; participante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral como abas desintegrantes, bordas redondas, brancas e chanfradas
|
Comparador Ativo: Arbaclofeno
|
Administrado por via oral na forma de pastilhas desintegrantes, bordas redondas, brancas e chanfradas, nas seguintes dosagens: 5mg, 10mg, 15mg e 20mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3) - Domínio Social
Prazo: 16 semanas
|
Examinar o efeito do arbaclofeno versus placebo na função social
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impressões clínicas globais - Escala de impressão - Melhora (CGI-I)
Prazo: 16 semanas
|
Examinar o efeito de arbaclofeno versus placebo nas medidas de função global
|
16 semanas
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) - Subescala de Retirada Social
Prazo: 16 semanas
|
Examinar o efeito de arbaclofeno versus placebo no isolamento social
|
16 semanas
|
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3) - Domínio da Comunicação
Prazo: 16 semanas
|
Examinar o efeito do arbaclofeno versus placebo na comunicação
|
16 semanas
|
Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
Prazo: 16 semanas
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade do arbaclofeno em crianças e adolescentes com TEA
|
16 semanas
|
Impressões clínicas globais - Escala de impressões - Global (CGI-I-Global)
Prazo: 16 semanas
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade do arbaclofeno em crianças e adolescentes com TEA
|
16 semanas
|
Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS-CHAD)
Prazo: 16 semanas
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade do arbaclofeno em crianças e adolescentes com TEA
|
16 semanas
|
Avaliação de suicídio usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 16 semanas
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade do arbaclofeno em crianças e adolescentes com TEA
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Robert Nicolson, M.D, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
- Investigador principal: Julia Frei, M.D, McMaster University, Offord Centre for Child Studies
- Investigador principal: Muhammad Ayub, M.D, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARB-05-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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