Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arbaklofen vs. placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z ASD (ARBA) (ARBA)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ARBaklofenu w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z ASD

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność arbaklofenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do funkcji społecznych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma dostępnych metod leczenia farmakologicznego deficytów funkcji społecznych u osób z ASD. Dane dotyczące leczenia farmakologicznego powtarzających się zachowań w tym zaburzeniu również stały się trudne do interpretacji, biorąc pod uwagę, że ostatnie dwa duże wieloośrodkowe badania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w autyzmie zostały zgłoszone jako negatywne w leczeniu powtarzających się zachowań. Tylko towarzyszący objaw drażliwości ma 2 leki ze wskazaniami Food and Drug Administration (FDA), podczas gdy nie ma systematycznych danych na temat farmakologicznego leczenia lęku w ASD, a wskaźniki reakcji na stymulanty w przypadku nadpobudliwości są niższe niż obserwowane w przypadku deficytu uwagi Zespół nadpobudliwości ruchowej (ADHD). Ponadto w tej populacji nie zidentyfikowano obecnie żadnych biologicznych markerów odpowiedzi na leczenie. Badanie to zbada potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo arbaklofenu dla funkcji społecznych oraz zbada biologiczne markery bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University, Offord Centre for Child Studies
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
        • Queen's Universtiy
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 5-17 lat włącznie.
  2. Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Kryteria DSM-5 zostaną ustalone przez klinicystę mającego doświadczenie w pracy z osobami z ASD. Diagnoza będzie wspierana przez Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2).
  3. Złożony język, aby zakwalifikować się do modułów ADOS-2 3 lub 4.
  4. W przypadku jednoczesnego przyjmowania stabilnych leków wpływających na zachowanie należy stosować stabilne schematy bez zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i nie będzie planowo rozpoczynać nowych lub modyfikować trwających leków w czasie trwania badania.
  5. Jeśli już otrzymują stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne i behawioralne, muszą stale uczestniczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie będą planowo inicjować nowych ani modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania.
  6. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  7. Zdolność do uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestnika, jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju. Jeśli uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, możliwości uzyskania zgody (jeśli jest to odpowiednie rozwojowo), a także pisemnej świadomej zgody od rodzica/opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży; aktywnych seksualnie kobiet stosujących nieodpowiednią kontrolę urodzeń.
  2. Mieć poważne schorzenie, które w ocenie badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Posiadać dowody na jakąkolwiek istotną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową (w tym nieskorygowaną objawową wrodzoną wadę serca), układu oddechowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, z wyłączeniem łagodnych powszechnych chorób pediatrycznych w tych obszarach, które są stabilne (np. łagodna astma, zaparcia itp.).
  3. Masz niestabilną padaczkę (tj. napady padaczkowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub pacjent ma padaczkę i nie przyjmuje stałych dawek leków przeciwpadaczkowych (tj. zmiany dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  4. Mieć historię nadużywania narkotyków.
  5. Mają nadwrażliwość na arbaklofen lub którykolwiek składnik jego preparatu.
  6. Niezdolny do tolerowania procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  7. Aktywnie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym.
  8. Przyjmowanie racemicznego bakblofenu, wigabatryny, tiagapiny, riluzolu, klobazamu lub regularne stosowanie benzodiazepin (dozwolone jest stosowanie prn i hs).
  9. Nie można przyjmować leków doustnych.
  10. Znana nadwrażliwość na racemiczny baklofen.
  11. Brak umiejętności mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania (rodzic/opiekun prawny; uczestnik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podawany doustnie w postaci rozpadających się tabletek, okrągłych, białych i ściętych brzegach
Aktywny komparator: Arbaklofen
Lek: Arbaklofen
Podawane doustnie w postaci rozpadających się tabletek, okrągłych, białych i ze ściętymi krawędziami, w następujących mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) - Domena społeczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby zbadać wpływ arbaklofenu na funkcje społeczne w porównaniu z placebo
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne — Skala wrażeń — Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie wpływu arbaklofenu w porównaniu z placebo na pomiary funkcji globalnej
16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) - podskala wycofania społecznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie wpływu arbaklofenu w porównaniu z placebo na wycofanie społeczne
16 tygodni
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) - domena komunikacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie wpływu arbaklofenu w porównaniu z placebo na komunikację
16 tygodni
Jednolity formularz raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu u dzieci i młodzieży z ASD
16 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — Skala wrażeń — Globalne (CGI-I-Global)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu u dzieci i młodzieży z ASD
16 tygodni
Skala Senności Epworth dla Dzieci i Młodzieży (ESS-CHAD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu u dzieci i młodzieży z ASD
16 tygodni
Ocena samobójstwa za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji arbaklofenu u dzieci i młodzieży z ASD
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Współpracownicy

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
Queen's University
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Robert Nicolson, M.D, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Julia Frei, M.D, McMaster University, Offord Centre for Child Studies
  • Główny śledczy: Muhammad Ayub, M.D, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARB-05-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj