ASD(ARBA)가 있는 아동 및 청소년 치료에서 Arbaclofen과 위약 비교 (ARBA)

포함 기준:

1. 5-17세 외래 환자.
2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)을 만나보십시오. DSM-5 기준은 ASD 환자에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 설정합니다. 진단은 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition)에서 지원합니다.
3. ADOS-2 모듈 3 또는 4에 적합한 복잡한 언어.
4. 행동에 영향을 미치는 안정적인 병용 약물을 이미 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 6주 동안 변화가 없는 안정적인 요법을 갖고 연구 기간 동안 새로운 약물을 선택적으로 시작하거나 진행 중인 약물을 수정하지 않을 것입니다.
5. 이미 안정적인 비약리학적 교육 및 행동 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않을 것입니다.
6. 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 연구 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
7. 발달상 적절한 경우 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력. 참가자가 동의할 능력이 없는 경우, 동의를 얻을 수 있는 능력(발달상 적절한 경우) 및 부모/법적 보호자의 서면 동의서.

제외 기준:

1. 임신한 여성; 부적절한 산아제한에 성적으로 활동적인 여성.
2. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 안녕을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우. 안정적인 이러한 영역에서 경미한 일반적인 소아 질환(예: 가벼운 천식, 변비 등).
3. 불안정한 간질(즉, 지난 6개월 이내에 발생한 발작), 또는 간질이 있고 항경련제(즉, 최근 3개월 이내 용량 변경).
4. 약물 남용의 역사가 있습니다.
5. arbaclofen 또는 그 제제의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
6. 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없습니다.
7. 다른 개입 연구에 적극적으로 등록했습니다.
8. 라세미체 bacblofen, vigabatrin, tiagapine, riluzole, clobazam 또는 일반 benzodiazepine 사용(prn 및 hs 사용 허용).
9. 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
10. 라세믹 바클로펜에 대한 알려진 과민증.
11. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해하지 못하는 경우(부모/법적 보호자, 참가자).