Arbaklofen vs. placebo az ASD-vel (ARBA) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében (ARBA)
2022. június 20. frissítette: Evdokia Anagnostou
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az ARBaclofen kontra placebóról az ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében
Ez a tanulmány megvizsgálja az arbaklofén és a placebó biztonságosságát és hatásosságát a szociális funkciókra autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem állnak rendelkezésre farmakológiai kezelések az ASD-ben szenvedő egyének szociális funkció-hiányára.
Az ismétlődő viselkedések gyógyszeres kezelésére vonatkozó adatok ebben a rendellenességben szintén nehezen értelmezhetők, mivel az autizmusban a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) végzett legutóbbi két nagy, több helyen végzett vizsgálat negatívnak bizonyult az ismétlődő viselkedések kezelésére.
Csak az ingerlékenységhez kapcsolódó tünethez tartozik két olyan gyógyszer, amelyek Food and Drug Administration (FDA) javallattal rendelkeznek, míg a szorongás farmakológiai kezeléséről nem állnak rendelkezésre szisztematikus adatok ASD-ben, és a hiperaktivitást serkentő szerekre adott válasz aránya alacsonyabb, mint ami a Figyelemhiánynál látható. Hiperaktivitási zavar (ADHD).
Ezenkívül ebben a populációban jelenleg nem azonosították a kezelésre adott válasz biológiai markereit.
Ez a tanulmány megvizsgálja az arbaklofén lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát a társadalmi funkciók szempontjából, és feltárja a biztonság és a kezelésre adott válasz biológiai markereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University, Offord Centre for Child Studies
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Queen's Universtiy
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek 5-17 éves korig.
- Ismerje meg a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét, 5. kiadás (DSM-5). A DSM-5 kritériumait egy olyan klinikus határozza meg, aki jártas az ASD-ben szenvedő betegek kezelésében. A diagnózist az Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) támogatja.
- Összetett nyelv az ADOS-2 3. vagy 4. moduljához.
- Ha már kapott egyidejűleg stabil, viselkedést befolyásoló gyógyszeres kezelést, a szűrést megelőző 6 hétben állandó kezelési rendet kell alkalmazni, változás nélkül, és a vizsgálat időtartama alatt nem kezdeményez új vagy nem módosítja a folyamatban lévő gyógyszereket.
- Ha már stabil, nem gyógyszeres nevelési és viselkedési beavatkozásban részesül, a szűrést megelőző 3 hónapban folyamatosan részt kell vennie, és a vizsgálat időtartama alatt nem kezdeményez új, illetve nem módosítja a folyamatban lévő beavatkozásokat.
- A szűrővizsgálaton végezzen normál fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Ha kóros, a lelet(eke)t a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie.
- Lehetőség a résztvevő írásos beleegyezésének megszerzésére, ha ez fejlődési szempontból megfelelő. Ha a résztvevő nem rendelkezik beleegyezési képességgel, beleegyezési képessége (ha fejlődési szempontból megfelelő), valamint a szülő(i)/törvényes gyámja(i) írásos tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények; szexuálisan aktív nők nem megfelelő fogamzásgátláson.
- Súlyos egészségügyi állapota van, amely a nyomozó megítélése alapján zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti saját jólétét. Bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a nem korrigált tüneti veleszületett szívbetegséget), légzőszervi, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegségre utaló bizonyítékot, ide nem értve az enyhe gyakori gyermekbetegségeket ezeken a területeken, amelyek stabilak (pl. enyhe asztma, székrekedés stb.).
- Instabil epilepsziája van (pl. görcsrohamok az elmúlt 6 hónapban), vagy epilepsziában szenved, és nem szed stabil adag epilepsziás gyógyszert (pl. dózismódosítások az elmúlt 3 hónapban).
- Van kábítószerrel való visszaélés története.
- Ha túlérzékeny az arbaklofenre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
- Nem tolerálható a vérvételhez szükséges vénapunkciós eljárás.
- Aktívan beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba.
- Racém bacblofen, vigabatrin, tiagapin, riluzol, klobazám vagy rendszeres benzodiazepin szedése (prn és hs használata megengedett).
- Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
- A racém baklofennel szembeni ismert túlérzékenység.
- Képtelenség kellően beszélni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes vizsgálati értékelést el lehessen végezni (szülő/törvényes gyám; résztvevő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájon át beadva széteső fülek formájában, kerek, fehér és ferde élekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Arbaklofen
|
Szájon át beadva széteső fülek formájában, kerek, fehér és ferde élekkel, a következő erősségekben: 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (Vineland-3) – közösségi tartomány
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen vs. placebo társadalmi funkciójának vizsgálata
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások – Benyomási skála – Javítás (CGI-I)
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen és a placebo hatásának vizsgálata a globális funkció mérésére
|
16 hét
|
|
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) – Társadalmi visszavonulási alskála
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen vs. placebo hatásának vizsgálata a társadalmi visszahúzódásra
|
16 hét
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás (Vineland-3) – kommunikációs tartomány
Időkeret: 16 hét
|
Megvizsgálni az arbaklofen vs. placebo hatását a kommunikációra
|
16 hét
|
|
Biztonsági felügyeleti egységes jelentési űrlap (SMURF)
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
|
16 hét
|
|
Klinikai globális benyomások – megjelenítési skála – globális (CGI-I-Global)
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
|
16 hét
|
|
Epworth álmossági skála gyermekeknek és serdülőknek (ESS-CHAD)
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
|
16 hét
|
|
Az öngyilkosság értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével
Időkeret: 16 hét
|
Az arbaklofen biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evdokia Anagnostou, M.D, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Robert Nicolson, M.D, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
- Kutatásvezető: Julia Frei, M.D, McMaster University, Offord Centre for Child Studies
- Kutatásvezető: Muhammad Ayub, M.D, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARB-05-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)