Сравнение арбаклофена и плацебо при лечении детей и подростков с РАС (ARBA) (ARBA)

Критерии включения:

1. Амбулаторные больные 5-17 лет включительно.
2. Познакомьтесь с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Критерии DSM-5 устанавливаются врачом, имеющим опыт работы с людьми с РАС. Диагноз будет поддерживаться Графиком наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2).
3. Сложный язык для соответствия модулям 3 или 4 ADOS-2.
4. Если вы уже получаете стабильные сопутствующие препараты, влияющие на поведение, придерживайтесь стабильных режимов без изменений в течение предшествующих 6 недель до скрининга и не будете выборочно начинать новые или изменять текущие препараты на время исследования.
5. Если вы уже получаете стабильные немедикаментозные образовательные и поведенческие вмешательства, продолжайте участвовать в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга и не будете выборочно инициировать новые или изменять текущие вмешательства на время исследования.
6. Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге. В случае отклонения от нормы исследователь должен расценивать результат(ы) как клинически незначимый.
7. Возможность получить письменное информированное согласие от участника, если это соответствует уровню развития. Если участник не обладает способностью давать согласие, способностью получить согласие (если это соответствует уровню развития), а также письменное информированное согласие от своего родителя (родителей) / законного опекуна (опекунов).

Критерий исключения:

1. беременные самки; сексуально активные женщины с неадекватным контролем над рождаемостью.
2. Иметь серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие. Иметь признаки любых серьезных гематологических, эндокринных, сердечно-сосудистых (включая нескорректированные симптоматические врожденные пороки сердца), респираторных, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний, за исключением легких распространенных педиатрических заболеваний в этих областях, которые являются стабильными (например, легкая астма, запоры и др.).
3. Нестабильная эпилепсия (т.е. приступы, возникшие в течение последних 6 месяцев), или больны эпилепсией и не принимают стабильные дозы противоэпилептических препаратов (т. изменения дозы в течение последних 3 месяцев).
4. Иметь историю злоупотребления наркотиками.
5. Повышенная чувствительность к арбаклофену или любым компонентам его состава.
6. Не переносит процедуры венепункции для забора крови.
7. Активно участвует в другом интервенционном исследовании.
8. Прием рацемического баклофена, вигабатрина, тиагапина, рилузола, клобазама или регулярное применение бензодиазепинов (разрешено использование prn и hs).
9. Невозможно принимать пероральные препараты.
10. Известная гиперчувствительность к рацемическому баклофену.
11. Неспособность говорить и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы выполнить все оценки исследования (родитель/законный опекун; участник).